Approvazioni di farmaci, estensioni di indicazione e decisioni sulla rimborsabilità da parte di enti regolatori come Aifa, Ema e Fda.
L’Aifa ha approvato la rimborsabilità di exagamglogene autotemcel per il trattamento di due gravi emoglobinopatie. Viganò (Vertex): «Traguardo di grande rilievo per le persone in Italia».
L’italiana Kedrion Biopharma ha annunciato l’autorizzazione statunitense per un’immunoglobulina endovenosa al 10% per il trattamento delle immunodeficienze primarie negli adulti.
L’Aifa ha approvato la rimborsabilità di un trattamento in associazione a chemioterapia e in monoterapia per specifici stadi di malattia.
Neopharmed Gentili perfeziona l’operazione per il business europeo di Orladeyo da Biocryst Pharmaceuticals, ponendo una base per la crescita nelle malattie rare.
L’Agenzia italiana del farmaco ha approvato la rimborsabilità a carico del Ssn di un farmaco per il trattamento dell’occlusione venosa retinica.
L’ente regolatorio statunitense ha autorizzato la prima opzione terapeutica per la gestione della fibromialgia in oltre un decennio, basata su una formulazione sublinguale a rapido assorbimento.
La Commissione europea ha autorizzato l’immissione in commercio di donanemab per il trattamento dell’Alzheimer sintomatico in fase iniziale.
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema ha espresso parere favorevole per un anticorpo monoclonale per la profilassi dell’Rsv nei neonati.
Il Committee for medicinal products for human use dell’Ema ha espresso parere favorevole per l’Autorizzazione all’immissione in commercio di 14 medicinali e l’estensione d’uso di altri sei.
L’Agenzia italiana del farmaco ha approvato la rimborsabilità di una terapia di editing genetico, oltre a diverse entità chimiche, equivalenti ed estensioni d’uso.