Chmp, a dicembre sette approvazioni e 12 estensioni d’indicazione
Il Comitato per i medicinali a uso umano dell’Ema, nel meeting di dicembre 2025, ha espresso pareri favorevoli per sette farmaci e l’estensione d’uso per altri 12.
Drug Approvals & Reimbursement
Approvazioni di farmaci, estensioni di indicazione e decisioni sulla rimborsabilità da parte di enti regolatori come Aifa, Ema e Fda.
Biosimilare golimumab Gotenfia, parere positivo dal Chmp
Il comitato dell’Ema ha raccomandato l’approvazione del biosimilare sviluppato da Bio-Thera e destinato alla commercializzazione di STADA in Europa.
OncoZenge e Molteni, alleanza rafforzata per Bupizenge™
Un accordo affida all’italiana Molteni Farmaceutici la produzione su larga scala del medicinale Bupizenge™, per il dolore orale, nel mercato europeo.
Capivasertib, ok dall’Aifa per carcinoma mammario avanzato
Un’opzione terapeutica, in associazione a fulvestrant, riduce del 50% il rischio di progressione o morte in pazienti con specifiche alterazioni genetiche.
Faricimab in siringa preriempita disponibile in Italia
L’Aifa ha approvato la rimborsabilità per una formulazione pronta all’uso destinata a tre patologie retiniche.
Aifa, ok a luspatercept per le sindromi mielodisplastiche
L’Aifa ha esteso la rimborsabilità di luspatercept come terapia di prima linea per l’anemia trasfusione-dipendente in pazienti adulti con Mds a rischio molto basso, basso e intermedio.
Asciminib approvato in Ue per Lmc di nuova diagnosi
L’inibitore Stamp di Novartis ha ricevuto l’approvazione europea per tutti i pazienti adulti con Leucemia mieloide cronica, inclusi quelli di nuova diagnosi e già trattati.
Atrofia muscolare spinale, parere del Chmp per terapia ad alto dosaggio
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema ha raccomandato l’approvazione di regime potenziato di nusinersen per la Sma 5q,.
Aifa, rimborsabilità per dupilumab e antivirale
Il Cda dell’Aifa, nella riunione del 19 novembre, ha approvato l’ingresso in rimborsabilità di un equivalente e due indicazioni per un anticorpo monoclonale.
Brensocatib, via libera in Europa per le bronchiectasie
La Commissione europea ha autorizzato Brinsupri, primo trattamento per la bronchiectasia non correlata a fibrosi cistica.