Liso-cel, dall’Aifa estensione di rimborsabilità ai linfomi aggressivi
La terapia Car-T lisocabtagene maraleucel è rimborsabile per pazienti adulti con linfoma a grandi cellule B refrattari o in recidiva precoce dopo prima linea.
Drug Approvals & Reimbursement
Approvazioni di farmaci, estensioni di indicazione e decisioni sulla rimborsabilità da parte di enti regolatori come Aifa, Ema e Fda.
Antifettivi per germi multiresistenti, l’aggiornamento dell’elenco Reserve
L’Aifa ha aggiornato al 31 dicembre 2025 i medicinali individuati secondo i criteri Aware dell’Oms e la Bacterial priority pathogens list, con accesso al Fondo farmaci innovativi senza valutazione di innovatività.
Vaccino Rsv, via libera Ue per adulti dai 18 anni
L’approvazione europea ha ampliato l’indicazione del vaccino ricombinante adiuvato contro il virus respiratorio sinciziale a tutta la popolazione adulta, sulla base dei dati clinici disponibili.
Farmaci innovativi, l’elenco Aifa aggiornato al 31 dicembre 2025
L’Agenzia italiana del farmaco ha reso disponibile l’elenco dei medicinali con requisito di innovatività terapeutica, aggiornato al al 31 dicembre 2025.
Studio Tulip-Sc: anifrolumab sottocutaneo efficace nel lupus
I risultati completi del trial di Fase 3 confermano la riduzione dell’attività di malattia e il profilo di sicurezza noto. Approvata in Ue, la formulazione sottocutanea è in revisione in Usa e Giappone.
Emofilia A: in Italia rimborsato efanesoctocog alfa
L’Aifa ha autorizzato il primo farmaco high-sustained factor VIII. La terapia settimanale mantiene livelli di Fattore VIII superiori al 40%.
Donidalorsen ottiene l’autorizzazione europea per l’Hae
La Commissione europea ha approvato la prima terapia mirata all’Rna per la profilassi a lungo termine dell’angioedema ereditario, sviluppata da Otsuka e Ionis.
Ema, nel 2025 sono 104 i medicinali autorizzati alla commercializzazione
L’Agenzia europea per i medicinali ha pubblicato il bilancio annuale delle autorizzazioni, con un record di 41 biosimilari e 38 sostanze attive, tra cui terapie pionieristiche per malattie rare.
Ia nello sviluppo dei farmaci, Ema e Fda insieme per i principi comuni
Le agenzie regolatorie Ema e Fda hanno pubblicato linee guida per l’uso dell’intelligenza artificiale nell’intero ciclo di vita del medicinale. Várhelyi (Ue): «Lavorare insieme sulle due sponde dell’Atlantico».
Alfasigma acquisisce licenza mondiale per adibelivir contro encefalite da Hsv
L’accordo di Alfasigma con la tedesca Innovative Molecules riguarda la formulazione parenterale del farmaco sperimentale per una malattia rara e grave.