Terapia duale orale per Hiv efficace quanto la tripla standard
Uno studio di Fase 3 ha dimostrato equivalenza tra la combinazione doravirina/islatravir e il regime a tre farmaci nei pazienti naïve.
Una nuova strategia terapeutica a due farmaci potrebbe ampliare le opzioni disponibili per il trattamento iniziale dell’Hiv-1. I risultati di uno studio internazionale di Fase 3 mostrano infatti che la combinazione orale, assunta una volta al giorno, di doravirina e islatravir ha ottenuto risultati sovrapponibili alla tripla terapia standard nei pazienti mai trattati in precedenza.
Disegno dello studio
Il trial ha coinvolto oltre 500 adulti con infezione da Hiv-1 e carica virale pari o superiore a 500 Copieml. I partecipanti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere una compressa giornaliera contenente doravirina/islatravir oppure il regime standard composto da bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide. L’obiettivo principale dello studio era verificare la capacità dei due trattamenti di sopprimere la replicazione virale dopo 48 settimane.
Efficacia sovrapponibile alla terapia standard
Al termine del follow-up, il 91,8% dei pazienti trattati con doravirina/islatravir ha raggiunto una carica virale non rilevabile (inferiore a 50 Copieml), rispetto al 90,6% di coloro che ricevevano la tripla terapia di confronto. Il risultato conferma che il regime a due farmaci è equivalente a quello standard nel controllo dell’infezione. Oltre alla soppressione virologica, entrambi i gruppi hanno mostrato un recupero simile del sistema immunitario, misurato attraverso l’aumento dei linfociti CD4, confermando che la riduzione del numero di farmaci non compromette l’efficacia complessiva del trattamento.
Profilo di sicurezza
La tollerabilità è risultata favorevole in entrambi i gruppi. Gli eventi avversi correlati alla terapia sono stati lievemente meno frequenti nei pazienti trattati con doravirina/islatravir rispetto a quelli in tripla terapia. Gli effetti indesiderati più comuni sono stati generalmente lievi e comprendevano aumento di peso, cefalea e capogiri.
Prospettive future
Secondo gli autori, doravirina/islatravir potrebbe rappresentare una nuova opzione terapeutica per iniziare il trattamento dell’Hiv-1 nei pazienti naïve, cioè mai trattati in precedenza. Saranno ora necessari dati di follow-up più prolungato per confermare nel tempo efficacia virologica, tollerabilità e durata della risposta clinica.
Dr. Paolo Levantino
Fonte: Fixed-dose daily doravirine (100 mg) with islatravir (0·25 mg) versus bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide for initial HIV-1 therapy