Salute delle donne e farmaci: le dieci azioni prioritarie della roadmap Ema

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha annunciato che entro la fine del 2026 pubblicherà una roadmap regolatoria dedicata a rafforzare il ruolo della salute delle donne nello sviluppo e nella regolamentazione dei farmaci. La decisione arriva dopo un workshop multi-stakeholder ad Amsterdam il 28 e 29 settembre, al quale hanno partecipato pazienti, ricercatori, industria farmaceutica e autorità regolatorie internazionali. I partecipanti hanno individuato le azioni prioritarie destinate a orientare i futuri interventi dell’Ema in ambiti in cui l’agenzia potrà assumere un ruolo di guida, di collaborazione o di influenza. L’iniziativa nasce dalla constatazione che, nonostante le donne siano metà della popolazione mondiale, persistono lacune significative nella ricerca, nella raccolta di evidenze e nello sviluppo dei farmaci, con conseguenze su esiti di salute e bisogni terapeutici non ancora soddisfatti.

Le priorità individuate dall’Ema

Le azioni prioritarie individuate riguardano diversi ambiti operativi, tra cui il rafforzamento della collaborazione con pazienti e altri stakeholder per individuare priorità ed evidenze mancanti, il sostegno alla ricerca con finanziamenti adeguati, il miglioramento dell’inclusione delle donne negli studi clinici e della qualità dei dati disaggregati per sesso, oltre al supporto alla partecipazione di persone in gravidanza o in allattamento agli studi clinici.

Evidenze scientifiche che tengano conto delle donne in tutte le età

Le priorità comprendono la necessità di generare evidenze scientifiche che tengano conto delle donne in tutte le età e fasi della vita, lo sviluppo di un’infrastruttura sostenibile per la raccolta e l’analisi di dati real-world, la formazione della rete regolatoria europea sui farmaci su temi di valutazione sensibili al sesso e al genere, il miglioramento della comunicazione su benefici, rischi e incertezze legati all’uso dei farmaci nelle donne, il mantenimento di una collaborazione strutturata tra gli stakeholder e con i regolatori internazionali, e infine la definizione di un quadro di indicatori di performance misurabili per monitorare i progressi. Secondo l’Ema, le azioni potranno tradursi in effetti concreti per farmacisti, professionisti sanitari e aziende del settore, chiamati a confrontarsi con standard evoluti di raccolta dati, formazione e comunicazione relativi alla salute femminile.

Verso la pubblicazione della roadmap entro fine 2026

Le azioni individuate confluiranno in una roadmap sui farmaci per la salute delle donne, che con obiettivi concreti con tempistiche di breve, medio e lungo termine. Il documento, insieme al report dell’incontro di Amsterdam, è previsto in pubblicazione entro la fine del 2026. Secondo quanto dichiarato dall’Ema, le donne risultano ancora poco rappresentate nella ricerca, nei dati, nella prevenzione, nella diagnosi e nel trattamento, ma l’agenzia ha sottolineato come il sostegno alla salute femminile abbia raggiunto un livello di attenzione senza precedenti.

«Autorità regolatorie nazionali possono guidare i progressi in molti ambiti»

Emer Cooke, direttrice esecutiva dell’Ema, ha spiegato che «un cambiamento significativo inizia con il dialogo e con una comprensione condivisa delle sfide che affrontiamo. Concludiamo questo workshop con un percorso chiaro verso l’azione. Le autorità regolatorie nazionali possono guidare i progressi in molti ambiti. Una priorità fondamentale è garantire che le donne siano adeguatamente rappresentate negli studi clinici e che i dati generati riflettano le loro esperienze e necessità, fornendo le evidenze necessarie per decisioni informate e per una migliore assistenza».