Cvmp approva vaccino contro la dermatite nodulare dei bovini

Il Comitato per i medicinali veterinari (Cvmp) ha adottato, nella riunione di ottobre 2026, un parere positivo in circostanze eccezionali per l’Autorizzazione all’immissione in commercio di Bovilis Lumpyvax, vaccino vivo contro la dermatite nodulare contagiosa dei bovini, nota anche come lumpy skin disease. Il prodotto è destinato all’immunizzazione attiva dei bovini al fine di ridurre i segni clinici e la viremia provocati dal virus responsabile della malattia.

Pareri positivi anche per cellule staminali equine e vaccino aviario

Nella stessa riunione il Cvmp ha espresso parere favorevole per l’autorizzazione di Stemyca, medicinale a base di cellule stromali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale equino, indicato per la riduzione dei segni clinici dell’enteropatia infiammatoria cronica non responsiva alla dieta nei cani. Il comitato ha approvato una variazione per Mirataz, a base di mirtazapina, che aggiorna il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo sulla base di ulteriori dati di sicurezza raccolti sulla specie target: le informazioni aggiornate indicano che la somministrazione del farmaco a dosaggi superiori a quelli raccomandati è stata associata ad alcuni eventi avversi già noti, tra cui eritema e alopecia nel sito di applicazione.

Diverse rivalutazioni di autorizzazioni

Riguardo alle rivalutazioni di autorizzazioni concesse in circostanze eccezionali, il Cvmp ha adottato parere positivo sulla riesamina di Vaxxitek Hvt+Ibd+H5, vaccino contro l’influenza aviaria, raccomandando l’estensione di un anno della validità della relativa autorizzazione. Il comitato si è infine pronunciato sulla procedura relativa a Vetmedin 1,5 mg/ml soluzione orale per cani, a base di pimobendan, conclusa dopo che la Commissione europea aveva richiesto chiarimenti ai sensi dell’articolo 54, paragrafo 8, del regolamento (Ue) 2019/6, a seguito della mancanza di consenso tra gli Stati membri in sede di Gruppo di coordinamento veterinario per le procedure di riconoscimento reciproco e decentrate riguardo all’efficacia di una variazione volta ad aggiungere una nuova indicazione. Il Cvmp, esaminata la richiesta della Commissione e i dati disponibili, ha concluso a maggioranza che il rapporto beneficio-rischio del medicinale per l’indicazione proposta risulta positivo, trasmettendo le proprie conclusioni alla Commissione europea per le relative valutazioni.

Consulenza scientifica per il salmone atlantico e classificazione di mercato limitato

Il comitato ha adottato due relazioni di consulenza scientifica riguardanti rispettivamente un prodotto farmaceutico e un prodotto immunologico destinati al salmone atlantico. Su richiesta di un soggetto richiedente, il Cvmp ha inoltre classificato un prodotto antiparassitario, insetticida e repellente per cani come destinato a un mercato limitato, ritenendolo non ammissibile all’autorizzazione ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (Ue) 2019/6. Sul fronte della farmacovigilanza, il comitato ha approvato gli esiti del processo di gestione dei segnali relativo al mese in corso: i segnali trasmessi dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio sono elencati in ordine cronologico nel portale pubblico Iris, consultabili applicando, nella categoria relativa al tipo di invio, il filtro corrispondente alla gestione dei segnali.