Ema sostiene l’appello Icmra contro i test sugli animali

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha aderito a una dichiarazione congiunta elaborata dall’International coalition of medicines regulatory authorities (Icmra), con la quale si invitano sviluppatori di farmaci, produttori, autorità regolatorie, laboratori nazionali di controllo a proseguire nello sviluppo e nell’adozione di metodi alternativi ai test sugli animali in tutte le fasi del ciclo di vita dei medicinali per uso umano. La richiesta ha sollecitato l’adozione di tali metodi ovunque possibile e nel più breve tempo realizzabile.

Sostituire, ridurre e perfezionare l’uso degli animali

L’Ema ha un impegno di lunga data verso i principi delle 3R, che prevedono di sostituire, ridurre e perfezionare l’uso degli animali nello sviluppo e nella regolamentazione dei farmaci. Secondo l’agenzia, poiché i medicinali vengono sviluppati e regolamentati in un contesto globale, il progresso nella riduzione dell’uso di animali dipende dallo sviluppo e dall’accettazione regolatoria, a livello mondiale, di approcci scientificamente validi e conformi ai principi delle 3R. L’allineamento e l’armonizzazione internazionale delle prassi regolatorie attraverso Icmra vengono indicati come elementi centrali del percorso.

Quali sono gli obiettivi del documento

L’elaborazione della dichiarazione congiunta è stata guidata da Ema insieme alla britannica Medicines and healthcare products regulatory agency (Mhra), all’irlandese Health products regulatory authority (Hpra) e a Swissmedic, l’Agenzia svizzera per i prodotti terapeutici. Il testo ha individuato diverse priorità di lungo termine, tra cui la sostituzione dei test sugli animali in tutte le fasi del ciclo di vita di un farmaco, dallo screening iniziale dei candidati e dalle prime fasi di sviluppo, passando per i test preclinici e non clinici, fino all’autorizzazione e alle attività successive alla commercializzazione.

Transizione graduale e prudente

Secondo Icmra, il raggiungimento dei target auspicati richiede la transizione graduale e prudente verso metodi non animali che siano scientificamente validi e accettabili per le autorità regolatorie, sostenuti da evidenze solide e da un dialogo aperto tra regolatori, sviluppatori di farmaci e innovatori di metodi alternativi. Per i nuovi medicinali, Icmra ha chiesto agli sviluppatori a livello globale di impiegare metodi che non comportino l’uso di animali, purché accettabili in ambito regolatorio e tali da garantire la qualità scientifica, e alle autorità regolatorie internazionali di facilitare gli sforzi per quanto possibile.