Sebbene non autorizzato in Italia e in tabella I, Legge 309/90, l’Aifa ha reso noto dell’avvio di una revisione del principio attivo amfepramone, utilizzato per il trattamento dell’obesità. «Questi medicinali – si legge in una nota dell’Ema – sono autorizzati in alcuni Stati membri dell’UE per il trattamento di pazienti con obesità (con indice di massa corporea di almeno 30 kg/m2) per i quali altri metodi di riduzione del peso non sono stati efficaci. I medicinali a base di amfepramone sono autorizzati per un periodo di trattamento che va dalle 4 alle 6 settimane, e in ogni caso per non più di 3 mesi».
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Revisione alla luce «degli aspetti preoccupanti»
«La revisione dell’ultimo rapporto periodico di sicurezza – prosegue l’Agenzia -, condotta dal Comitato dell’Ema che si occupa degli aspetti di sicurezza dei medicinali (il Prac), ha messo in luce degli aspetti preoccupanti che rendono necessarie ulteriori valutazioni. Tali aspetti preoccupanti includono problemi cardiaci, ipertensione polmonare, utilizzo del medicinale per un periodo maggiore di 3 mesi superando, quindi, la dose massima raccomandata, e l’utilizzo in donne in gravidanza, nonostante la raccomandazione di non utilizzare amfepramone in tale popolazione di pazienti».
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