Carenze farmaci, la piattaforma europea per il monitoraggio (Esmp)
La piattaforma Esmp dell’Agenzia europea per i medicinali raccoglie dati su disponibilità, approvvigionamento e domanda per prevenire e gestire le carenze nell’Ue.
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L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha implementato già dal 2024 la Piattaforma europea di monitoraggio delle carenze (Esmp) per la raccolta strutturata di informazioni sulla disponibilità, l’approvvigionamento, e la domanda di medicinali per uso umano. Con l’uso della piattaforma, le autorità vogliono prevenire, identificare e gestire in modo efficace le situazioni di carenza nell’Unione europea e dello Spazio economico europeo. La raccolta dati avviene con il coinvolgimento diretto delle Autorità competenti nazionali (Nca) e dei titolari di Autorizzazioni all’immissione in commercio (Aic), che hanno l’obbligo di fornire report periodici.
Gli scenari operativi della piattaforma
Il primo scenario d’uso riguarda le circostanze ordinarie, durante le quali i titolari di Aic sono tenuti a segnalare le carenze potenziali o effettive relative ai prodotti da loro commercializzati con autorizzazione centralizzata. Il secondo, definito “preparedness guidata dal Mssg”, prevede il monitoraggio ravvicinato di medicinali specifici su richiesta del Gruppo direttivo esecutivo sulle carenze e la sicurezza dei medicinali (Mssg) dell’Ema. In tal caso, la segnalazione coinvolge sia i Mah che le Nca e può riguardare sia prodotti ad autorizzazione centralizzata che nazionale. Il terzo scenario si applica in situazioni di crisi, come un’emergenza di salute pubblica, dove la piattaforma viene utilizzata per monitorare l’offerta e la domanda della lista di medicinali critici definita dall’Ema.
Accesso, sviluppo e interoperabilità del sistema
L’accesso alla Piattaforma europea di monitoraggio delle carenze è riservato agli utenti autorizzati, ovvero i titolari di Autorizzazioni all’immissione in commercio e le Autorità competenti nazionali, che hanno un account Ema attivo con il ruolo specifico per l’Esmp. Lo sviluppo della piattaforma è stato condotto seguendo i principi del Scaled agile framework (Safe), con il lancio iniziale contenente le funzionalità base, a cui è seguita l’espansione graduale nel tempo. Un ulteriore aspetto tecnico riguarda l’interoperabilità: la piattaforma è progettata per consentire la condivisione fluida dei dati con i sistemi informativi delle Nca e dei titolari Aic. Per lo scopo, l’Ema ha sviluppato un’interfaccia di comunicazione machine-to-machine per l’automazione dell’invio delle informazioni, allineandosi al Quadro di interoperabilità della Commissione europea.
Informazioni sui farmaci carenti
Frutto della collaborazione tra FarmaciaVirtuale.it e Farmadati Italia Srl, l’aggiornamento settimanale sui farmaci carenti prevede la pubblicazione di un elenco con le carenze di medicinali in Italia nell’ultima settimana appena trascorsa, ovvero le modifiche notificate dai produttori nel periodo in esame. L’elenco referenzia i farmaci dichiarati carenti per la prima volta nel periodo di riferimento. Sempre settimanalmente vengono rilasciate le informazioni relative alle cessate carenze e gli aggiornamenti degli stampati. Per ricevere periodicamente tali aggiornamenti è possibile iscriversi alla newsletter di FarmaciaVirtuale.it, alla pagina predisposta a questo collegamento.