Carenze di farmaci, Di Giorgio (Aifa): scenario stabile, nodi da affrontare

Le discontinuità nell’accesso ai medicinali possono dipendere da fattori produttivi, distributivi, economici e regolatori, e avere ricadute differenti sulle farmacie e sulle strutture sanitarie. In un’intervista a FarmaciaVirtuale.it, Domenico Di Giorgio, dirigente dell’Ufficio carenze, Qualità dei prodotti e contrasto al crimine farmaceutico dell’Aifa, ha fatto il punto sul tema delle carenze e fotografato l’attuale situazione italiana, rimasta sostanzialmente stabile nell’ultimo anno, e le misure adottate per prevenire difficoltà negli approvvigionamenti. Tra i diversi temi affrontati, l’analisi ha esaminato il peso dei costi, il parallel trade e gli effetti operativi dei contingentamenti per le farmacie. Di Giorgio ha messo in luce le prospettive connesse alla norma europea, e al possibile ruolo dello Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze nella gestione dei prodotti critici o assenti dal mercato nazionale.

Dottor Di Giorgio, qual è oggi la fotografia più aggiornata del fenomeno delle carenze di farmaci in Italia?

Lo scenario italiano non è cambiato in maniera significativa nell’ultimo anno: continuiamo ad avere una situazione stabile delle forniture, con un numero costante di casistiche temporanee, oggi spesso legate a dinamiche europee, piuttosto che nazionali. Negli ultimi 12 mesi non abbiamo registrato carenze che abbiano necessitato di interventi straordinari come quello condiviso con la rete distributiva e le Regioni per Inderal: abbiamo però realizzato diverse iniziative mirate, con un forte supporto da parte delle società scientifiche, per prevenire e mitigare difficoltà che non sono state molto visibili, ma avrebbero potuto generare crisi a livello locale.

Le cause di carenze sono molteplici: problemi produttivi, scarsità di materie prime, aumenti improvvisi della domanda, decisioni aziendali, e anche – per alcuni – il parallel trade dei medicinali. Quale peso Aifa attribuisce a ciascuna delle componenti?

Ci tengo anzitutto a mantenere la tassonomia che abbiamo definito negli anni: carenze produttive, indisponibilità distributive e mancate forniture ospedaliere sono tutte problematiche che portano alla discontinuità degli approvvigionamenti di medicinali, ma hanno radici e misure di mitigazione differenti. Dopo gli interventi condivisi con la rete nei primi anni di lavoro del Tavolo tecnico indisponibilità (Tti) – raccontate anche in un articolo scientifico – e in seguito al cambiamento di orientamento della Commissione Europea sui “blocchi export”, che oggi l’Italia e altri Paesi Ue dispongono quando sospettano un eccesso di esportazione, l’incidenza del parallel trade come causa di indisponibilità si è ridotta: continuiamo però purtroppo a registrare anomalie e “scomparse” di farmaci riconducibili a distorsioni mirate all’export, sulle quali abbiamo avviato delle attività. Sicuramente, in assenza di picchi di domanda inattesi, il tema economico resta oggi centrale: l’aumento dei costi di trasporto, per esempio, ha avuto un impatto significativo su quei farmaci a basso prezzo prodotti in Asia, e in alcuni casi ha portato a decisioni aziendali negative, rispetto al mantenimento sul mercato di specifici farmaci.

l contingentamento operato dalle aziende – benché nato per arginare il parallel trade dei medicinali – può paradossalmente trasformarsi in una causa di indisponibilità quando la domanda interna aumenta?

Il contingentamento, in realtà, nasce soprattutto per ottimizzare l’utilizzo delle risorse disponibili: in Italia è stato per esempio utilizzato per evitare che farmaci importanti, come gli antidiabetici iniettabili di nuova generazione, finissero per essere acquistati privatamente per gli usi off label noti. Il contingentamento è però uno strumento che genera sicuramente difficoltà informative e operative: ancora oggi, il ricorso all’ordine diretto attraverso i servizi Sos è uno strumento che genera oneri e problemi pratici a livello di farmacia, e che finisce per essere sottoutilizzato, con la generazione di “carenze percepite” per prodotti che nella realtà sarebbero accessibili.

La Legge 219/2006 ha permesso alle farmacie di operare come esportatrici, creando una rete diffusa di “esportatori” difficili da controllare. Ciò porta le aziende a contingentare. Secondo la sua esperienza, queste micro-esportazioni frammentate – spesso di singoli pezzi – hanno impatto sulla creazione di carenze?

La liberalizzazione del settore distributivo introdotta all’epoca aveva in effetti generato delle distorsioni, venute poi prepotentemente a galla con le casistiche affrontate dal Tti, ma anche direttamente dalle Procure: molti operatori avevamo costruito delle attività distributive limitate all’export dei pochi farmaci di interesse, generando indisponibilità di farmaci, senza fornire alcun servizio a beneficio del territorio. Oggi, questo fenomeno è per lo più rientrato: ma riscontriamo ancora oggi anomalie su alcuni farmaci, che fanno pensare che esistano ancora canali di esportazione poco tracciati, probabilmente incentrati su operatori analoghi a quelli sopra citati, rispetto ai quali abbiamo avviato delle iniziative di controllo mirate.

Considerando l’attenzione politica sul tema – es. proposte di riforma dei criteri di esportazione per i farmaci critici –, quale intervento normativo – realisticamente attuabile – sarebbe prioritario per l’Aifa?

Siamo nell’imminenza dell’approvazione di una normativa europea che cambierà completamente il nostro contesto regolatorio: quindi, è difficile fare valutazioni su interventi di breve termine e realistici. Sarebbe però utile rafforzare, attraverso interventi normativi, gli strumenti di mitigazione che il nostro Paese ha a disposizione, come il Tti o le altre reti di collaborazione pratica sul tema, che attraverso la nostra Joint Action europea Chessmen potrebbero diventare risorse importanti anche a livello europeo. Per esempio, si potrebbero valorizzare con norme ad hoc le attività dello Stabilimento chimico farmaceutico militare, che già oggi riesce a operare anche come “importatore centrale” per alcuni prodotti critici, e dovrebbe poter agire rispetto all’approvvigionamento dei prodotti carenti per le malattie rare, e più in generale sui farmaci assenti dal nostro mercato, beneficiando di uno specifico budget.