Nmvs, a luglio 2026 la fase 2 del pilota con medicinali vendibili
Per l’avvio della fase 2 del pilota sono state selezionate lo scorso luglio diverse aziende, nell’ambito della sperimentazione del sistema nazionale di verifica dei medicinali.
Dopo l’avvio delle candidature, ministero della Salute, l’Agenzia italiana del farmaco e Nmvo Italia hanno avviato la seconda fase del progetto pilota per il sistema nazionale di verifica dei medicinali, previsto dal Regolamento delegato Ue 2016/161. Partita a luglio 2026, si testerà il funzionamento del sistema in condizioni operative reali, con particolare attenzione alla gestione degli identificativi univoci e alla circolazione di farmaci dotati del Dispositivo di Sicurezza “Allegato B”, previsto dal decreto del ministro della Salute del 20 maggio 2025. A differenza della precedente fase, che riguardava solo medicinali non destinati alla vendita, sono coinvolti solo i produttori e i titolari di Autorizzazione all’immissione in commercio, che hanno aderito su base volontaria. Le farmacie, invece, non sono chiamate a operare scansioni del codice data matrix, ma devono usare il dispositivo Allegato B in sostituzione del bollino farmaceutico per le ordinarie operazioni di dispensazione e rendicontazione.
Test in condizioni reali per identificativi univoci e dispositivo Allegato B
I produttori aderenti sono Difarmed Sociedad Limitada Unipersonal, Hcs Bv, Zentiva Italia Srl e Dompé Farmaceutici Spa. I medicinali selezionati per la fase pilota sono confezioni ad alto volume e a rapida rotazione, scelti per favorire la veloce uscita dal mercato: Ganfort collirio, Olmesartan Hcs, Ezetimibe Zentiva e Oki granulato per soluzione orale. Ogni confezione è dotata di un identificativo univoco data matrix, del dispositivo di sicurezza in carta valori Allegato B e di un dispositivo anti-manomissione. Gli obiettivi della fase comprendono la verifica del caricamento degli identificativi univoci sulla piattaforma europea Emvs da parte dei titolari Aic, il test dell’utilizzo del dispositivo Allegato B nelle farmacie, l’identificazione di criticità operative prima dell’avvio della successiva fase di hypercare e la raccolta di eventuali casi d’uso non contemplati dalla normativa. In questa fase il sistema Nmvs è collegato all’hub europeo Emvs in ambiente di produzione. I titolari Aic devono disattivare a monte tutti i seriali delle confezioni prima dell’immissione nel circuito distributivo e comunicare a Nmvo Italia i lotti prodotti per consentire il monitoraggio. Per depositari, grossisti e distributori non sono previste attività aggiuntive rispetto al regime vigente, né la scansione del data matrix, salvo accordi diversi con i produttori.
Tempistiche e gestione dei risultati del progetto pilota
La durata della fase 2 sarà definita dal coordinamento operativo di Nmvo Italia in accordo con le autorità competenti, mentre la presenza effettiva sul mercato delle confezioni dipenderà dal normale ciclo di vita dei prodotti. La governance e il monitoraggio dell’iniziativa sono affidati a Nmvo Italia, che aggiornerà sistematicamente le autorità sull’avanzamento e segnalerà eventuali criticità. Un report strutturato con i risultati sarà trasmesso alle autorità nel mese di novembre 2026 e successivamente diffuso a tutta la filiera per condividere buone pratiche e possibili azioni correttive. Dopo la fase, partirà l’apertura controllata del sistema, la cosiddetta hypercare, con il supporto di Nmvo Italia. I dati relativi alle movimentazioni e alle valorizzazioni economiche delle confezioni coinvolte saranno trasmessi alla Banca dati centrale della tracciabilità del farmaco. Il documento con le istruzioni operative è pubblicato sul sito del ministero della Salute.