Eudragmdp: ministero della Salute sollecita grossisti, depositari e distributori

Il ministero della Salute, per il tramite del dipartimento della Programmazione, dei dispositivi medici, del farmaco e delle politiche in favore del Servizio sanitario nazionale, ha sollecitato la trasmissione dei dati necessari all’implementazione di Eudragmdp, la banca dati europea gestita dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema). La nota riguarda le informazioni relative alle autorizzazioni regionali e locali per la distribuzione all’ingrosso di medicinali per uso umano e di sostanze attive. Il Ministero ha indicato il 28 ottobre 2026 come termine ultimo entro cui gli operatori interessati dovranno completare l’invio della documentazione richiesta.

Criticità riscontrate nella raccolta dei dati

Secondo quanto comunicato dal ministero della Salute, pur essendo stato espresso apprezzamento nei confronti degli operatori, delle amministrazioni e delle associazioni di categoria che hanno già provveduto a trasmettere tempestivamente i dati richiesti, permangono criticità legate alla mancata trasmissione delle informazioni da parte di un numero significativo di operatori, nonché all’invio di dati incompleti o non conformi ai requisiti previsti. Circostanze che, come evidenziato nella nota, impediscono il corretto inserimento delle informazioni nella piattaforma europea.

Ruolo e funzioni di Eudragmdp

Eudragmdp è la banca dati dell’Unione europea prevista dall’articolo 111, paragrafo 6, della Direttiva 2001/83/Ce e dall’articolo 91 del Regolamento (Ue) 2019/6, destinata a raccogliere e rendere disponibili le informazioni relative alle autorizzazioni di produzione e importazione, ai certificati di Buona pratica di fabbricazione (Gmp), alle dichiarazioni di non conformità alle norme Gmp e alla pianificazione delle ispezioni nei Paesi terzi. Il sistema è mantenuto e gestito dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema), mentre i contenuti vengono forniti dalle Autorità nazionali competenti (Nca) degli Stati membri dello Spazio economico europeo. Dal 2013 la banca dati ha iniziato a richiedere ulteriori categorie di informazioni, tra cui le autorizzazioni alla distribuzione all’ingrosso, i certificati di Buona Pratica di Distribuzione (Gdp), le dichiarazioni di non conformità alle norme Gdp e la registrazione dei produttori, importatori e distributori di sostanze attive per uso umano situati nel territorio dello Spazio economico europeo (See).