Responsabilità estesa del produttore (Epr), da avvocatura Ue proposta di annullamento su medicinali e cosmetici
L’avvocatura generale della Corte di giustizia dell’Ue ha proposto di annullare la quota minima dell’80% a carico dell’industria farmaceutica e cosmetica nell’ambito della Responsabilità estesa del produttore (Epr).
L’avvocato generale della Corte di giustizia dell’Unione europea, Juliane Kokott, ha depositato il 3 settembre 2026, un parere nel quale propone di annullare l’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), e l’allegato III della direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane, nella parte in cui assegnano all’industria farmaceutica e cosmetica almeno l’80% dei costi del trattamento quaternario. A farlo sapere è stata la sigla Medicines for Europe, associazione che riunisce le industrie di equivalenti, biosimilari e medicinali a valore aggiunto, che impiega complessivamente 190mila persone in oltre 400 stabilimenti produttivi e 126 siti di ricerca e sviluppo in Europa.
La causa contro il meccanismo Epr
Nel parere, l’avvocato generale ha confermato le preoccupazioni sulla concezione e sulla proporzionalità del sistema di responsabilità estesa del produttore (Epr) per i medicinali. Il parere è stato espresso nell’ambito della causa C-193/25, promossa dalla Polonia contro il meccanismo Epr. Pur non essendo vincolante per la sentenza definitiva della Corte, il documento rafforza la posizione di chi chiede una sospensione dell’applicazione del sistema. Medicines for Europe ha chiesto alla Commissione europea di fermare l’implementazione del regime e di avviare una revisione approfondita, per evitare rischi per l’approvvigionamento dei medicinali.
Necessità di sospendere la direttiva
Per il direttore generale di Medicines for Europe Adrian van den Hoven «il parere odierno rafforza la necessità di sospendere la direttiva, per evitare conseguenze sulla disponibilità dei farmaci per i pazienti». In tal senso per van den Hoven «la Commissione dovrebbe cogliere questa opportunità per rivedere adeguatamente lo schema Epr prima che le aziende siano costrette a prendere decisioni che potrebbero incidere sull’approvvigionamento di medicinali o sulla sicurezza sanitaria».
Costi Epr fino a sei volte superiori alle stime della Commissione
Il sistema di responsabilità estesa del produttore introdotto dalla direttiva prevede che i produttori di medicinali e cosmetici sostengano i costi del trattamento avanzato delle acque reflue, attraverso un prelievo applicato alla vendita dei farmaci. Il prelievo si applica ai medicinali perché i residui farmaceutici nelle acque reflue derivano dal consumo dei pazienti, mentre gli scarichi dei siti produttivi sono già strettamente monitorati e ridotti al minimo dai produttori, in conformità con severe leggi sulle emissioni.
Meccanismo che colpisce in particolar modo l’industria degli equivalenti
Secondo Medicines for Europe, il meccanismo colpisce in modo particolare l’industria degli equivalenti, che fornisce la maggior parte dei medicinali essenziali ai pazienti. La direttiva non stabilisce un massimale per il contributo Epr, per cui il costo complessivo potrebbe superare le stime iniziali della Commissione, valutate tra 1,48 e 1,8 miliardi di euro all’anno entro il 2045. Le stime degli Stati membri, osserva l’associazione, risultano da tre a sei volte più elevate. Sulla base di un’analisi economica dell’impatto reale della direttiva, il sistema potrebbe provocare una diffusa carenza di farmaci.
Le aziende dovranno decidere in anticipo quali farmaci produrre e dove investire
L’urgenza è legata anche ai tempi del meccanismo: gli investimenti nella pianificazione produttiva devono già includere i costi legati alla direttiva, e i volumi venduti dal 2028 determineranno i contributi Epr dovuti nel 2029. Gli Stati membri e il Parlamento europeo hanno già chiesto un intervento prima che il sistema incida sull’accesso dei pazienti ai medicinali. Di conseguenza, le imprese si troveranno a dover scegliere molto prima quali medicinali produrre, in quali quantità e in quali stabilimenti investire. In assenza di una soluzione, ha avvertito Medicines for Europe, i produttori potrebbero adottare ritiri precauzionali, ridurre l’offerta e indebolire la produzione europea di farmaci critici, in un momento in cui l’Unione europea punta a rafforzare la sicurezza sanitaria e la resilienza.