Spc manufacturing waiver: proposta di estensione ai biosimilari dal Juri

Il 9 settembre 2026 la commissione giuridica (Juri) del Parlamento europeo ha approvato il proprio rapporto sul Biotech Act, proponendo di estendere ai medicinali biosimilari l’esenzione per la produzione legata ai certificati protettivi complementari (Spc). La misura, nota come Spc manufacturing waiver, è stata indicata come uno strumento mirato per rafforzare l’ecosistema delle scienze della vita in Europa, garantire l’approvvigionamento di farmaci e attrarre investimenti produttivi. Per la commissione, l’estensione dell’esenzione consentirebbe al continente di mantenere il proprio ruolo di leadership nello sviluppo e nella produzione di biosimilari, sostenendo al contempo crescita, occupazione e attività di ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico.

Il giudizio di Medicines for Europe sulla proposta

Medicines for Europe ha espresso un giudizio articolato sulla proposta: pur condividendo le preoccupazioni relative all’allungamento dei diritti di monopolio attraverso i certificati protettivi complementari, che secondo l’associazione ritardano la concorrenza e l’accesso ai farmaci, ne ha apprezzato il sostegno alla produzione di biosimilari tramite il waiver. L’esenzione per la produzione, se rafforzata e applicata ai biosimilari, consentirebbe ai produttori di avviare la fabbricazione dei medicinali prima della scadenza del certificato protettivo complementare, a condizione che la produzione sia destinata all’esportazione o allo stoccaggio in vista dell’immissione in commercio dopo la scadenza.

Rafforzamento della filiera delle scienze della vita

L’iniziativa si inserisce nel più ampio sforzo dell’Unione europea per rafforzare la filiera delle scienze della vita, mitigare i rischi di carenza di farmaci e incentivare il ritorno di attività produttive sul territorio europeo. La commissione Juri, con la proposta contenuta nel rapporto sul Biotech Act, ha riconosciuto il potenziale del waiver come leva competitiva per il biomanufacturing, un settore in cui Europa ha accumulato competenze significative ma che rischia di perdere terreno a fronte di politiche industriali più aggressive di altre aree geografiche.

Portare innovazione in tutto l’ecosistema farmaceutico

Adrian van den Hoven, direttore generale di Medicines for Europe, ha spiegato che «l’Europa ha bisogno di politiche che incoraggino investimenti, produzione e innovazione in tutto l’ecosistema farmaceutico. Estendere l’esenzione dal certificato di protezione supplementare (Spc) per la produzione ai medicinali biosimilari porterebbe posti di lavoro, ricerca e sviluppo in Europa senza costi aggiuntivi. Dovremmo cogliere questa opportunità per preservare la leadership europea nel settore dei biosimilari».