Resilienza digitale, test, e investimenti: Avezza (CGM) sulla Direttiva medicinali falsificati (Fmd)

L’applicazione della Direttiva sui medicinali falsificati (Fmd) si avvicina alla fase operativa, sollevando interrogativi sulla tenuta dell’infrastruttura digitale delle farmacie. Tra i temi di cui si discute vi è anche la resilienza dei sistemi in caso di interruzione delle piattaforme pubbliche, la gestione degli alert generati dalla scansione del codice data matrix, oltre agli adeguamenti tecnologici necessari per far sì che il flusso di dispensazione sia continuo e sicuro. Le software house del settore sono state chiamate a svolgere la loro funzione centrale nell’accompagnare le farmacie verso il regime, la cui introduzione è prevista per il 9 febbraio 2027. FarmaciaVirtuale.it ha intervistato Alessandro Avezza, Country Manager di CGM Italia, per fare il punto sulle soluzioni tecniche già disponibili, sulle criticità emerse durante la fase di sperimentazione, e sugli interventi infrastrutturali che il comparto dovrà mettere in campo per affrontare la transizione in modo ordinato ed efficace.

Uno dei temi più discussi in vista dell’avvio della Direttiva sui medicinali falsificati (Fmd) è la tenuta dell’infrastruttura digitale delle farmacie nei momenti critici di dispensazione. Quali soluzioni – tipo modalità offline o buffer di transazione – potrebbero essere necessarie per garantire che il sistema continui a funzionare anche in caso di down delle piattaforme pubbliche o Internet, per evitare blocchi al banco?

Il tema della resilienza e continuità del sistema farmacia è centrale, e non è solo teorico. Lo stesso Nmvo Italia ha sottolineato come un attacco informatico, anche un semplice Denial of Service (DoS), potrebbe paralizzare il sistema di dispensazione, dato che la verifica del farmaco è bloccante. Se un farmaco risulta falsificato, non può essere dispensato. Si prenda ad esempio il software Wingesfar: tecnicamente, è predisposto a indirizzare le tematiche anche utilizzando modalità alternative di tipo tecnico che però devono essere validate da un punto di vista normativo e procedurale. Essenziale è non lasciare il paziente nella condizione di non poter avere il farmaco richiesto.

Gli accorgimenti tecnici dovrebbero riguardare diversi aspetti: la modalità offline con coda di transazione: il gestionale può registrare localmente l’esito dell’ultima verifica valida e permettere la dispensazione in “modalità degradata” quando il collegamento a Nmvs non risponde, con sincronizzazione automatica al ripristino della connessione. Buffer temporale configurabile: una finestra di tolleranza oltre la quale il sistema segnala l’anomalia al farmacista senza bloccare il banco per un problema di rete, distinguendo chiaramente “sistema down” da “farmaco sospetto”. Ridondanza di connettività: predisporre un’adeguata infrastruttura di networking, che possa garantire un backup di connettività su rete fissa o mobile (Lte), così da ridurre la dipendenza da una singola linea Internet, con possibilità di failover automatico, commutando velocemente la rete e assicurando continuità di servizio in caso di guasti fisici.

In ogni caso come in tutti i processi critici, va previsto un sistema di emergenza che sia in grado di consentire la dispensazione in caso di indisponibilità del sistema di farmacia. Come CGM, siamo in grado di proporre soluzioni di continuità operativa, oggi molto più accessibili che alcuni anni fa. Certamente tutto il sistema deve essere disponibile a investire in quanto non è pensabile basare dei processi critici sanitari, come la dispensazione del farmaco, su infrastrutture non adeguate, connessioni instabili o sistemi informatici non aggiornati.

Le farmacie chiedono di testare il sistema in condizioni operative reali prima del via definitivo. Quali sono, secondo lei, gli aspetti chiave da verificare durante la fase di sperimentazione? E che tipo di supporto le software house daranno ai farmacisti per aiutarli a gestire eventuali criticità emerse dai test?

La sperimentazione già in corso coinvolge una quindicina di produttori farmaceutici, altrettanti tra depositari e grossisti e una cinquantina di farmacie selezionate su base volontaria da Federfarma e Assofarm, con circa 500mila confezioni non commerciabili di 50 lotti in circolazione per testare l’intera filiera dal produttore alla farmacia. Dal punto di vista del gestionale, gli aspetti su cui concentrare i test sono principalmente quattro. In particolare, tempi di risposta della verifica al banco: la latenza nello scambio con Nmvs non deve rallentare il flusso di dispensazione nelle ore di punta. Gestione dei falsi positivi: codici letti male per packaging danneggiato o etichette non standard, che generano alert non giustificati. Integrazione con la ricetta elettronica: verificare che i due flussi, dematerializzazione della ricetta e verifica del data matrix, non generino doppio lavoro o disallineamenti per il farmacista. Formazione e supporto: helpdesk dedicato, guide operative per le procedure di segregazione e segnalazione, aggiornamenti software rapidi sulla base delle criticità emerse.

Come software house intendiamo affiancare le farmacie in questo percorso ma è fondamentale la piena cooperazione di tutti gli attori coinvolti e un immediato e totale coinvolgimento delle software house in tutti passaggi sin dalle prime interazioni, cosa che non è sempre avvenuta sino a ora.

In regioni come la Lombardia il livello di dematerializzazione è già molto avanzato. Dal punto di vista del software gestionale di farmacia, lo scenario ha complessità tecniche aggiuntive nelle aree in Italia meno digitalizzate? Sono state avviate interlocuzioni con le autorità regionali per garantire l’interoperabilità dei flussi?

La complessità aggiuntiva non è tanto nel data matrix in sé, che è un adempimento nazionale uniforme gestito dal sistema centrale Nmvs, quanto nell’interazione con i sistemi regionali di dematerializzazione della ricetta e i fascicoli sanitari, che hanno maturità molto disomogenea sul territorio. Dove la dematerializzazione è avanzata, l’integrazione con i flussi data matrix può appoggiarsi a infrastrutture già rodate; nelle aree meno digitalizzate il rischio è che il farmacista si trovi a gestire due livelli di complessità in parallelo, la ricetta ancora parzialmente ibrida e la nuova verifica data matrix, con un aumento del carico operativo al banco.

Il coordinamento principale in questa fase passa attraverso il tavolo tecnico ministeriale e Nmvo Italia a livello nazionale. Le software house con presenza capillare sul territorio, come CGM, svolgono comunque un ruolo naturale di raccordo tecnico tra le specificità regionali residue e lo standard nazionale.

La procedura della Fmd introdurrà la gestione di alert e anomalie legate alla scansione del codice data matrix. In che modo i gestionali di CGM Italia supporteranno le farmacie nella gestione quotidiana degli alert, ad esempio guidandole nelle procedure di segregazione del farmaco o segnalando tempestivamente le criticità

Il valore aggiunto del software non è solo leggere il data matrix, ma guidare l’operatore quando qualcosa non funziona o si attivano degli alert. Dunque, lavoriamo su due direttrici. Workflow guidato di segregazione: alla comparsa di un alert, farmaco già disattivato, seriale non riconosciuto, codice non valido, il sistema blocca automaticamente la vendita della confezione e guida il farmacista nella messa in quarantena del prodotto, generando la documentazione necessaria per la segnalazione. Tracciamento delle segnalazioni: uno storico consultabile degli alert gestiti, utile sia per audit interni sia per rispondere a eventuali richieste di Aifa o Nmvo. L’obiettivo è che l’alert non sia un semplice blocco tecnico, ma un percorso operativo chiaro che il farmacista può seguire senza dover interrompere il servizio al cliente più del necessario.

La gestione del data matrix abilita la possibilità di raccolta, in maniera strutturata e sicura, di alcune informazioni aggiuntive relative ai prodotti: come CGM stiamo studiando come sfruttare al meglio tali dati in modo da abilitare ulteriori strumenti di controllo e gestione puntuale della farmacia. Sebbene l’obbligo di verifica del data matrix persista all’atto della dispensazione, la sua lettura in altre fasi del processo abilita scenari di gestione evoluta della farmacia: come CGM il nostro obiettivo è identificarli e renderli facilmente fruibili dai farmacisti.

Oltre all’aggiornamento del software e all’acquisto di lettori barcode aggiornati, quali altri adeguamenti – in termini di connettività, potenza di calcolo, o aggiornamenti infrastrutturali – CGM Italia ritiene indispensabili per l’operatività fluida e sicura con il sistema di tracciabilità?

Gli adeguamenti da considerare vanno ben oltre lo stretto perimetro del software. Si tratta di garantire continuità operativa, sicurezza e affidabilità di tutto il sistema farmacia. Possiamo sintetizzare i punti principali come di seguito: Connettività: linea Internet stabile e ridondante, come già evidenziato in tema di continuità operativa. Predisposizione di Firewall che, oltre a proteggere il perimetro di rete, permettano la gestione automatica del failover di connettività a fronte di guasti, così da annullare tempi di blocco e necessità di riconfigurazioni manuali per il cambio di linea. Sicurezza informatica: aggiornamento delle politiche di cybersecurity in farmacia, segmentazione di rete, protezione degli endpoint, coerente con gli obblighi NIS2 che ricadono a cascata anche sugli operatori della filiera; l’Italia è, non a caso, l’unico Paese europeo in cui l’organizzazione nazionale di verifica dei medicinali è stata identificata come soggetto essenziale anche ai fini della direttiva NIS2.

Anche la potenza di calcolo e hardware hanno un ruolo: i lettori data matrix richiedono ottiche più performanti rispetto ai vecchi lettori di barcode lineari (Ean), e i Pc di cassa devono gestire in tempo reale l’interrogazione al database nazionale senza rallentamenti percepibili al banco. In questo caso noi abbiamo già avviato attività di check della idoneità dei lettori in possesso dei nostri clienti e chiaramente reitereremo le operazioni per far in modo che tutte le Farmacie nostre clienti non subiscano disservizi. Backup e disaster recovery locali: repository temporanei per non perdere transazioni in caso di interruzioni prolungate. Formazione del personale: l’adeguamento non è solo tecnologico ma organizzativo, il personale di farmacia deve familiarizzare con le nuove procedure di gestione delle anomalie prima del termine del periodo di stabilizzazione, fissato al 9 febbraio 2027.