Farmaci critici: accordo Ue sul Critical medicines act
Ema e Commissione europea hanno accolto con favore l’intesa provvisoria tra Parlamento europeo e Consiglio su disponibilità, produzione, e approvvigionamenti dei medicinali.
L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha accolto positivamente l’accordo politico provvisorio raggiunto dal Parlamento europeo e dal Consiglio dell’Unione europea sulla proposta di Critical medicines act (Cma), presentata dalla Commissione europea nel 2025 nella European Health Union. L’intesa, del 12 maggio 2026, riguarda il regolamento finalizzato a migliorare disponibilità, produzione, e sicurezza degli approvvigionamenti dei medicinali critici nell’Unione europea. Negli ultimi anni gli Stati membri hanno registrato carenze di farmaci riconducibili a fattori produttivi, vulnerabilità logistiche, concorrenza internazionale per materie prime e componenti, oltre agli effetti della pandemia da Covid-19, e delle tensioni geopolitiche, inclusi gli scenari bellici internazionali. La Commissione europea ha fatto sapere che l’accordo dovrà ora essere sottoposto all’approvazione formale del Parlamento europeo e del Consiglio.
Valutazioni sulle catene di fornitura e ruolo dell’Ema
Il Critical medicines act unisce strumenti regolatori e misure di politica industriale per intervenire sulle criticità strutturali della filiera farmaceutica. Il testo si collega al mandato ampliato dell’Ema e alla riforma della legislazione farmaceutica dell’Unione europea, per sostenere capacità produttiva, diversificazione delle fonti e continuità di approvvigionamento. L’Executive Steering group on shortages and safety of medicinal products (Mssg) è destinato ad avere un ruolo nelle valutazioni delle vulnerabilità delle supply chain, da utilizzare per orientare raccomandazioni, progetti strategici, e procedure di acquisto pubblico.
Ampliamento della European shortages monitoring platform
In vista dell’attuazione del Cma e della norma sulla legislazione farmaceutica europea, il Mssg sta esaminando un primo gruppo di medicinali inseriti nella lista dell’Unione dei medicinali critici, con oltre 200 sostanze attive secondo la comunicazione Ema e 276 sostanze attive nella documentazione della proposta della Commissione. L’elenco comprende medicinali per uso umano ritenuti necessari per i sistemi sanitari europei, senza che l’inclusione implichi necessariamente una carenza imminente. Il Cma ha riconosciuto il ruolo del Quality innovation expert group (Qig) istituito dall’Ema nel 2022 per supportare gli sviluppatori di tecnologie innovative, e si affianca all’ampliamento della European shortages monitoring platform (Esmp) piattaforma digitale per lo scambio di dati tra industria e autorità regolatorie su possibili carenze.
Appalti, progetti strategici, e cooperazione tra Stati membri
Fanno parte dell’intesa anche le misure per orientare gli appalti pubblici verso criteri legati alla resilienza e alla diversificazione delle forniture, non soltanto al prezzo. Per i medicinali critici, in presenza di dipendenze elevate da un singolo Paese terzo o da un numero limitato di Paesi terzi, il testo prevede che le autorità aggiudicatrici possano favorire la produzione nell’Unione europea, nel rispetto degli impegni internazionali dell’Ue. Sono previsti Strategic Projects per aumentare, modernizzare o creare capacità produttiva europea di medicinali critici, sostanze attive e altri input essenziali, con accesso facilitato a finanziamenti nazionali e dell’Unione e procedure amministrative accelerate. Il quadro riguarda anche i medicinali orfani e altri medicinali di interesse comune, per i quali possono esistere differenze di accesso tra mercati nazionali.
Gestione degli stock di emergenza
Il Cma disciplina anche gli stock di emergenza per evitare che requisiti nazionali producano effetti negativi sulla disponibilità in altri Stati membri, e prevede strumenti di acquisto collaborativo e partenariati strategici internazionali per ridurre le dipendenze da fornitori limitati. La Commissione europea ha indicato che il fabbisogno finanziario per il periodo 2026-2027 sarà coperto con riallocazioni negli strumenti esistenti, in particolare EU4Health, con possibili sinergie con Horizon Europe, Digital Europe Programme, e Strategic Technologies for Europe Platform. Il testo si inserisce nel percorso avviato dalla strategia farmaceutica in Europa, dal dialogo strutturato sulla sicurezza degli approvvigionamenti e dalla Critical medicines alliance, mentre la presidente Von der Leyen aveva assunto l’impegno politico di proporre un Critical medicines act per intervenire sulle carenze gravi e sulle dipendenze relative a medicinali e ingredienti critici.
Supply chain resilienti e sicure per i medicinali
Emer Cooke, direttrice esecutiva dell’Ema, ha sottolineato che «in un momento di crescenti perturbazioni a livello globale, supply chain resilienti e sicure per i medicinali critici sono essenziali per proteggere la salute pubblica in tutta l’Ue L’accordo provvisorio di oggi sul Critical medicines act segna una tappa significativa verso il rafforzamento della capacità dell’Europa di migliorare la disponibilità, l’approvvigionamento e la produzione di medicinali critici».