Roche, ordini Rocefin bloccati fino alla fine di marzo

L’industria farmaceutica Roche ha annunciato la presenza di un’informazione errata sulle etichette delle fiale di solvente (Lidocaina) distribuite nelle confezioni di Rocefin 250 mg e 500 mg polvere i.m. in Italia (AIC numero 025202019 e 025202033). La comunicazione, concordata con l’Agenzia Italiana del Farmaco, spiega che «durante un’ispezione eseguita da Roche su controcampioni di archivio di prodotto finito e confezionato, è stato riscontrato che il testo stampato sull’etichetta della fiala di solvente riportava un’informazione non corretta circa il dosaggio dei flaconcini di Rocefin contenuti nella stessa confezione (ad esempio 500 mg anziché 250 mg)». «Si precisa – prosegue la casa farmaceutica – che la fiala di solvente ha lo stesso contenuto (2 ml di soluzione acquosa di lidocaina all’1%) per entrambe le formulazioni di Rocefin. Pertanto, non si evidenzia alcun impatto sulla qualità del prodotto medicinale, né sulla sicurezza per i pazienti. Le confezioni dei lotti interessati già presenti nei canali distributivi potranno continuare ad essere utilizzate secondo quanto autorizzato e riportato nel foglio illustrativo del medicinale». I lotti non distribuiti e attualmente in possesso di Roche, invece, «sono stati bloccati, pertanto al momento l’azienda non è in grado di evadere ordini delle due formulazioni di Rocefin. Si prevede di riprendere la normale distribuzione, con nuovi lotti privi di tale errore, alla fine di marzo». L’industria ricorda poi che «nel caso di reazioni avverse i medici e gli operatori sanitari devono trasmettere le segnalazioni entro 2 giorni o 36 ore in caso di medicinali di natura biologica, al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza o, qualora operanti in strutture sanitarie private, tramite la Direzione sanitaria, al responsabile di farmacovigilanza della Asl competente per territorio». Ciò utilizzando la scheda cartacea reperibile sul sito dell’Aifa.
Roche spiega infine che per ogni chiarimento i farmacisti possono contattare il customer service dell’azienda al numero verde 800 821 145, oppure inviare una e-mail agli indirizzi italy.customerservice@roche.com o in alternativa segrate.complaint_office-d@gene.com.