Valutazione dell’equivalenza terapeutica, le linee guida dell’Aifa

L’Aifa ha reso disponibile sul proprio sito Internet la determina numero 818/2018, con la quale si definiscono la procedura e le linee-guida di valutazione dell’equivalenza terapeutica. A renderlo noto è Federfarma che sottolinea come il documento rappresenti «l’attuazione della procedura prevista dall’art. 15, comma 11-ter del decreto legge 95/2012, secondo il quale “nell’adottare eventuali decisioni basate sull’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, le Regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia italiana del farmaco”».
L’associazione dei titolari di farmacia ricorda in proposito che «l’Aifa aveva già affrontato il tema con la precedente determina 458/2016, che è stata dapprima sospesa e poi definitivamente revocata per la necessità di individuare criteri quanto più possibile oggettivi per valutare l’equivalenza terapeutica tra più farmaci e per poter procedere ad un confronto nell’ambito del Tavolo sulla farmaceutica, istituito presso il ministero dello Sviluppo Economico, nell’ottica della definizione di un nuovo modello di governance della spesa farmaceutica». Con la nuova determina, in particolare, l’agenzia «individua i criteri da utilizzare per stabilire l’equivalenza terapeutica ai fini dell’acquisto dei farmaci in concorrenza, ossia i farmaci forniti ai cittadini attraverso l’erogazione diretta o in DPC, avendo presente che l’equivalenza terapeutica costituisce uno degli strumenti per favorire la razionalizzazione della spesa. Tale precisazione, contenuta nell’allegato tecnico, consente di escludere dall’ambito di tale valutazione i farmaci presenti nell’ambito della assistenza farmaceutica convenzionata».
La disciplina, inoltre, «regola non solo la procedura che dovranno seguire le Regioni e gli enti strumentali ad esse riferibili, per sottoporre all’Aifa le richieste di valutazione sull’equivalenza terapeutica tra farmaci a base di diversi principi attivi, ma indica anche alle Regioni le informazioni e i requisiti che i medicinali, contenenti principi attivi diversi, devono possedere per poter essere ammessi alla valutazione di equivalenza terapeutica. La legge, infatti, attribuisce alla stessa Aifa la competenza esclusiva in ordine ad ogni valutazione in materia, proprio in considerazione dei riflessi che decisioni in tal senso possono avere sui livelli di assistenza garantiti ai cittadini». Infine, Federfarma sottolinea che «è stata contemplata la possibilità per le aziende farmaceutiche interessate di presentare, durante la procedura, eventuali studi non considerati in fase istruttoria».