Tumore colorettale metastatico refrattario, ok dell’Aifa a rimborsabilità di trifluridina/tipiracil più bevacizumab

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità della combinazione di farmaci trifluridina/tipiracil (Ftd/Tpi) in associazione a bevacizumab per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma colorettale metastatico (Mcrc). L’indicazione riguarda coloro che sono stati precedentemente sottoposti ad almeno due linee di terapia, comprendenti chemioterapia a base di fluoropirimidine, oxaliplatino, irinotecan e farmaci anti-Vegf ed anti-Egfr. L’approvazione si basa sui risultati positivi dello studio clinico di Fase III denominato Sunlight.

Efficacia dimostrata dai risultati dello studio Sunlight

Il 3 marzo 2025, Gruppo Servier in Italia ha evidenziato che «l’efficacia del regime di trattamento Ftd/Tpi in combinazione con bevacizumab è stata dimostrata dai risultati di Sunlight. Dallo studio emerge un significativo miglioramento della sopravvivenza globale: i pazienti che hanno ricevuto la combinazione hanno vissuto in media 10.8 mesi, rispetto ai 7.5 mesi della monoterapia, con una riduzione del 39% del rischio di morte (Hr 0.61, 95% Ci: 0.49-0.77, p<0.001). Anche la sopravvivenza libera da progressione (Pfs) è più che raddoppiata (5.6 vs 2.4 mesi), con una riduzione del 56% del rischio di progressione (Hr 0.44, 95% Ci, 0.36–0.54, p<0.001). L’efficacia del trattamento è risultata indipendente dallo stato mutazionale di Ras, dalla sede del tumore primitivo e dalla precedente esposizione a bevacizumabi. Questa combinazione ha inoltre ritardato il deterioramento delle condizioni generali (Ecog Ps ≥2) da 6.3 a 9.3 mesi (Hr 0.54, 95% Ci 0.43-0.67, p<0.001), contribuendo a migliorare la qualità di vita dei pazienti».

Il ruolo della ricerca per lo sviluppo di nuove opzioni terapeutiche

Marie-Georges Besse, direttore Medical Affairs Gruppo Servier in Italia, ha ricordato che «quelle del tratto gastrointestinale sono neoplasie molto insidiose: l’assenza di sintomi specifici e la bassa adesione della popolazione alle campagne di screening offerte gratuitamente dal nostro Ssn sono responsabili nella maggior parte dei casi di diagnosi in fase avanzata di malattia. Si parla ancora troppo poco dei bisogni insoddisfatti dei pazienti con tumori metastatici: per questi pazienti – ma anche per i loro familiari – “ogni giorno in più conta”. Fondamentale quindi il ruolo della ricerca per lo sviluppo di nuove opzioni terapeutiche in grado di offrire un continuum of care efficace e rispettoso della qualità di vita».