Tumore del pancreas, disponibile in Italia irinotecano liposomiale pegilato

I pazienti con tumore del pancreas metastatico in fase avanzata potranno fruire dei trattamenti di seconda linea che garantiscono un continuum of care con vantaggi significativi in termini di sopravvivenza. L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha autorizzato la rimborsabilità di irinotecano liposomiale pegilato (Nal-Iri), primo e unico farmaco approvato come trattamento di seconda linea per il tumore del pancreas. Come evidenziato da Servier, «Nal-Iri, al quale è stato riconosciuto lo status di farmaco orfano, rappresenta un’importante opportunità di trattamento in un setting di pazienti caratterizzato da forti bisogni clinici ancora insoddisfatti e privi di alternative terapeutiche».

Tumore del pancreas in fase avanzata: i risultati degli studi di Fase III

Il 13 febbraio 2024 Fda ha approvato Nal-Iri anche come trattamento di prima linea negli adulti affetti da adenocarcinoma pancreatico metastatico sulla base dei risultati dello studio di Fase III Napoli 3. Si tratta dunque della seconda approvazione per il regime Nal-Iri nel tumore del pancreas in fase avanzata. I vantaggi dell’irinotecano liposomiale pegilato sono stati evidenziati anche in uno studio di Real World Evidence in cui sono stati raccolti dati relativi al trattamento con Nal-Iri su pazienti trattati presso 11 centri oncologici dislocati su tutto il territorio nazionale.

I dettagli sulla formulazione

La formulazione di questa terapia, sviluppata per massimizzarne l’efficacia antitumorale, si basa sulla nanotecnologia liposomiale ovvero su vescicole lipidiche (liposomi) che contengono il principio attivo (irinotecano) e che si accumulano in modo preferenziale nel tessuto tumorale. Qui i macrofagi assorbono i liposomi, liberando l’irinotecano, che si trasferirà nel nucleo delle cellule tumorali bloccandone la replicazione. Questa formulazione non solo migliora la biodistribuzione del principio attivo ma anche la stabilità e la farmacocinetica. Servier ha evidenziato che «l’efficacia clinica di Nal-Iri in associazione con 5-fluorouracile (5-Fu) e leucovorin (Lv) è stata dimostrata nell’ambito dello studio registrativo globale di Fase III Napoli-1. Lo studio ha documentato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza mediana da 4,2 a 6,1 mesi rispetto al solo 5-Fu/Lv, con una riduzione del rischio di morte del 33% [Hr 0,67 (IC95%: 0,49-0,92), p 0,012]».

Portfolio con terapie per le fasi avanzate dei principali tumori

Marie-Georges Besse, direttore medical affairs del Gruppo Servier in Italia, ha osservato che l’azienda «ha fatto della lotta contro il cancro una delle sue priorità ed è attualmente l’unica azienda con un portfolio che offre terapie per le fasi avanzate dei principali tumori del tratto gastrointestinale: stomaco, colon, pancreas e in futuro anche colangiocarcinoma, tumori che in Italia colpiscono ogni anno circa 80mila persone. Il nostro impegno in termini di ricerca e sviluppo è concentrato sui tumori rari e difficili da trattare, per offrire a tutti i pazienti la possibilità di usufruire di linee di trattamento successive e un continuum of care rispettoso della qualità di vita».