Studi bioequivalenza non attendibili, l’Ema raccomanda la sospensione di una serie di farmaci

L’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha raccomandato la sospensione di alcuni medicinali autorizzati a livello nazionale, per i quali gli studi di bioequivalenza sono stati condotti in due siti della Micro Therapeutic Research Labs in India. A riferirlo è una nota dell’Aifa, che sottolinea come tali studi rappresentino generalmente «le basi per l’autorizzazione di medicinali generici» e che la sospensione «potrà essere revocata qualora saranno forniti dati alternativi che dimostrino la bioequivalenza».
Ecco di seguito l’elenco dei medicinali che riguardano l’Italia:

• Aurobindo Pharma (Italia), srl Tadalafil Aurobindo tadalafil 5 mg
• Aurobindo Pharma (Italia) srl Voriconazolo Aurobindo voriconazol 50 mg
• Sandoz SpA Bupropione Sandoz bupropion 300 mg
• Strides Arcolab International Limited Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-acid-ethyl esters 90 1000 mg
• Special Concept Development (UK) Ltd Metformina Almus metformin hydrochloride 850 mg
• Special Concept Development (UK) Ltd Metformina Almus metformin hydrochloride 1000 mg
• Aurobindo Pharma (Italia), srl Tadalafil Aurobindo tadalafil 10 mg
• Aurobindo Pharma (Italia), srl Tadalafil Aurobindo tadalafil 20 mg
• Aurobindo Pharma (Italia) srl Voriconazolo Aurobindo voriconazol 200 mg
• Strides Arcolab International Limited Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-acid-ethyl esters 90 1000 mg
• Special Concept Development (UK) Ltd Metformina Almus metformin hydrochloride 500 mg

L’Ema ha aggiunto che «la revisione dei medicinali analizzati da Micro Therapeutic Research Labs è stata avviata a seguito delle ispezioni condotte per valutare la conformità alle norme di buona pratica clinica (GCP, good clinical practice), da parte delle autorità austriache ed olandesi, a febbraio 2016. Le ispezioni hanno identificato diverse problematiche nei siti della società, riguardanti distorsione dei dati dello studio, carenze nella documentazione e nella gestione dei dati. La revisione, condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha concluso che i dati provenienti dagli studi condotti nei siti tra giugno 2012 e giugno 2016 non sono affidabili e non possono essere accettati come base per l’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali nell’Unione europea. Tuttavia, non vi è evidenza di pericolosità o mancanza di efficacia per i medicinali autorizzati ed in corso di valutazione sulla base di studi condotti presso tali siti».