Nel novembre 2020 la Commissione europea ha annunciato l’intenzione di rivedere la legislazione farmaceutica dell’Unione, al fine di delineare un quadro normativo in grado di reagire alle crisi e capace di rispondere alle nuove esigenze sia dei pazienti sia degli operatori del settore. Per tale motivo e per coinvolgere tutte le parti interessate nella definizione della riforma, la Commissione ha avviato una consultazione pubblica, alla quale è possibile partecipare segnalando opinioni e necessità. «Oggi – ha dichiarato Stella Kyriakides, commissaria per la salute e la sicurezza alimentare – compiamo un passo importante per la realizzazione di una riforma della legislazione farmaceutica dell’Ue entro la fine del 2022. Un quadro normativo per i prodotti farmaceutici aggiornato e adeguato agli obiettivi è un presupposto essenziale per un’Unione europea della salute solida ed è fondamentale per rispondere alle numerose sfide che questo settore si trova ad affrontare. Invito tutti i cittadini e le parti interessate ad aiutarci a plasmare norme dell’Ue per il futuro che soddisfino le esigenze dei pazienti e che preservino la capacità di innovazione e la competitività a livello mondiale della nostra industria». La consultazione resterà aperta fino al 21 dicembre 2021.

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I quattro obiettivi della nuova strategia farmaceutica

La riforma della Commissione europea punta a individuare soluzioni che rispondano, in particolare, a quattro specifiche esigenze. La prima riguarda l’accesso ai farmaci, garantendo ai pazienti l’accessibilità a prezzi contenuti, ma anche rispondendo alle esigenze mediche non soddisfatte, per esempio, come specifica la Commissione «per quanto riguarda la resistenza antimicrobica, il cancro e le malattie rare». Il secondo obiettivo si focalizza invece sullo sviluppo di un sistema in grado di «promuovere la competitività, la capacità di innovazione e la sostenibilità dell’industria farmaceutica dell’Ue e lo sviluppo di medicinali di elevata qualità, sicuri, efficaci e più ecologici». Il sopraggiungere improvviso dell’emergenza Covid ha reso inevitabile inserire tra gli obiettivi futuri anche la capacità di «potenziare i meccanismi di preparazione e risposta alle crisi e affrontare la questione della sicurezza dell’approvvigionamento». Il quarto ambito d’azione, infine, è quello che deve portare ad «assicurare una posizione solida dell’Ue sulla scena mondiale, promuovendo standard elevati in termini di qualità, efficacia e sicurezza».

I grandi cambiamenti che rendono la riforma urgente

L’ultima revisione della legislazione farmaceutica europea risale a un ventennio fa e la rapida evoluzione scientifica, medica e tecnologica, unita all’evento straordinario della pandemia, ha reso inevitabile riprendere in mano le normative comunitarie per aggiornarle alla luce dei cambiamenti epocali che si sono verificati. «Dall’ultima riforma farmaceutica – si legge in un comunicato della Commissione europea – sono intervenuti cambiamenti sociali e scientifici e sono emersi nuovi temi preoccupanti, quali la resistenza antimicrobica, le sfide ambientali e le carenze di medicinali. In tale contesto, la strategia farmaceutica adottata nel novembre 2020 prevede un ambizioso programma di azioni legislative e non legislative da avviare nei prossimi anni».

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