Quote di spettanza, Tar Lazio annulla il comunicato Aifa nella parte applicata agli equivalenti
Il Tar del Lazio ha accolto il ricorso di un’azienda contro una parte del comunicato Aifa del 7 aprile 2025 sulla maggiorazione dello 0,65% ai grossisti.
Il Tribunale amministrativo regionale per il Lazio con sentenza n. 10913/2026 pubblicata il 12 giugno 2026, ha accolto il ricorso n. 06957/2025 proposto da Sf Group Srl contro Agenzia italiana del farmaco e ministero della Salute. La società, attiva nella produzione e commercializzazione di medicinali equivalenti, in persona del legale rappresentante pro tempore, aveva contestato il comunicato Aifa del 7 aprile 2025 relativo all’applicazione della maggiorazione della quota di spettanza a favore dei grossisti. Aifa e ministero della Salute si sono costituiti in giudizio, rappresentati e difesi dall’Avvocatura Generale dello Stato.
Controversia sulla clausola applicativa
Il ricorso riguardava la parte del comunicato Aifa in cui l’Agenzia aveva previsto l’inserimento, nelle future determinazioni di riclassificazione dei medicinali equivalenti a carico del Servizio sanitario nazionale, di una clausola destinata a incidere sulla ripartizione del prezzo al pubblico nel canale convenzionale. Secondo l’impostazione, ferma la quota ex factory del 58,65% prevista per i medicinali equivalenti, il titolare di Autorizzazione all’immissione in commercio avrebbe dovuto trasferire al grossista un valore pari allo 0,65% del prezzo al pubblico, portando la quota di quest’ultimo dal 3% al 3,65%.
Legge di bilancio 2025 e disciplina dei farmaci equivalenti
La società ricorrente ha sostenuto che la legge di bilancio 2025, all’articolo 1, commi 324 e 325, non avrebbe inciso sulla disciplina speciale dei farmaci equivalenti prevista dall’articolo 13, comma 1, lettera b), del decreto-legge n. 39/2009. La società ha contestato all’Aifa l’introduzione, tramite comunicato, di un effetto economico non espressamente previsto dalla legge per il comparto degli equivalenti. Dal canto suo, l’Aifa ha eccepito l’inammissibilità e l’improcedibilità del ricorso, sostenendo che il comunicato non avesse natura provvedimentale e non fosse autonomamente lesivo. Il Tar ha respinto l’eccezione, rilevando che l’atto aveva contenuto vincolante per le successive determinazioni dell’Agenzia e che la clausola era stata effettivamente recepita negli atti di classificazione.
Perimetro della legge di bilancio 2025
Nel merito, il Tar Lazio ha richiamato l’impianto normativo sulle quote di spettanza nella filiera del farmaco. Per i medicinali di classe A, la disciplina generale prevedeva quote sul prezzo al pubblico attribuite a imprese farmaceutiche, grossisti e farmacisti. Per i farmaci equivalenti, invece, l’articolo 13 del decreto-legge n. 39/2009 ha introdotto una disciplina specifica, con la quota per l’industria pari al 58,65% e la parte residua dell’8% rimessa alla contrattazione tra grossisti e farmacisti, ferma la quota minima per la farmacia.
Gli atti impugnati e annullati
Il Collegio ha ritenuto che i commi 324-327 della legge n. 207/2024 vadano interpretati come riferiti ai farmaci originator, poiché la disposizione indica espressamente la quota del 66% per le aziende farmaceutiche, percentuale non compatibile con la disciplina speciale degli equivalenti. Di conseguenza, secondo la sentenza, l’estensione ai medicinali equivalenti della maggiorazione dello 0,65% a carico dei titolari di AIC non trova base nel testo normativo richiamato da AIFA. Il Tar ha poi ritenuto non condivisibile la tesi secondo cui lo 0,65% aggiuntivo per i grossisti potesse essere ricavato dall’8% rimesso alla libera contrattazione tra grossisti e farmacisti per gli equivalenti. Il ricorso è stato quindi accolto e gli atti impugnati sono stati annullati nei limiti indicati in motivazione. Si rimanda alla sezione “Documenti allegati” per la sentenza integrale.