Prac: segnali, Rmp, e aggiornamenti su farmaci oncologici ad aprile 2026

Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha tenuto la sua riunione dal 7 al 10 aprile 2026. L’agenda ha coperto l’analisi di segnali di sicurezza, la Revisione di piani di gestione del rischio (Rmp) per farmaci in fase pre e post-autorizzativa, e la valutazione di un ampio numero di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Psur) e studi di sicurezza post-autorizzativi (Pass). Le attività del comitato si sono concentrate sul costante monitoraggio del profilo beneficio-rischio dei medicinali nell’Unione europea.

Valutazione di Segnali di Sicurezza su Terapie Mirate e Cellulari.

Tra i segnali individuati dai sistemi di segnalazione spontanea dell’Ue, il Prac ha adottato una raccomandazione riguardante binimetinib (Mektovi) e encorafenib (Braftovi): per i farmaci, indicati in oncologia, è stato valutato un segnale di neutropenia e neutropenia febbrile. Quanto al follow-up di segnali già in valutazione, il comitato ha adottato raccomandazioni su tre principi attivi. Per axicabtagene ciloleucel (Yescarta) e lisocabtagene maraleucel (Breyanzi), terapie cellulari Car-T, è stato esaminato il segnale di aumentato rischio di edema cerebrale in pazienti con linfoma primario mediastinico a grandi cellule B. Per ponatinib (Iclusig), è stato valutato un segnale di megacolon congenito in seguito a esposizione materna durante la gravidanza. Per tirzepatide (Mounjaro), è stato analizzato un segnale di interazione farmacologica con warfarin e altri derivati cumarinici che porta a una diminuzione dell’Inr (International normalised ratio).

Revisione piani di gestione del rischio e aggiornamenti post-autorizzativi

Il Prac ha adottato pareri su Rmp per nove farmaci in fase di pre-autorizzazione, tra cui catequentinib per sarcomi, ensitrelvir per Covid-19, e leriglitazone per l’adrenoleucodistrofia. Per i farmaci già in commercio, sono state revisionate procedure guidate dal Chmp che comportano aggiornamenti delle informazioni sul prodotto, di cui molte riguardano estensioni di indicazione basate su dati clinici aggiornati. Tra le più significative, l’estensione per alpelisib (Piqray) in carcinoma mammario Hr-positivo, per capivasertib (Truqap) in combinazione per il cancro alla prostata, e per nivolumab (Opdivo) nel linfoma di Hodgkin. Altre modifiche hanno visto l’aggiornamento delle raccomandazioni di monitoraggio per le terapie Car-T axicabtagene ciloleucel e brexucabtagene autoleucel riguardo alla sindrome da rilascio di citochine (Crs) e alla neurotossicità (Icans), e il cambio di status legale da farmaco soggetto a prescrizione a farmaco di automedicazione per naloxone (Nyxoid) spray nasale.

Valutazione di Psur, Pass e rinnovi condizionati

Nella sezione dedicata ai Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Psur), il Prac ha adottato conclusioni per oltre 50 procedure di valutazione singola (Psusa), che coinvolgono sia prodotti autorizzati centralmente (Cap) che nazionalmente (Nap). Tra i farmaci sottoposti a revisione periodica, abrocitinib (Cibinqo), brentuximab vedotin (Adcetris), deucravacitinib (Sotyktu), e semaglutide (Wegovy). Per quanto riguarda gli Studi di sicurezza post-autorizzativi (Pass), il comitato ha adottato pareri su protocolli per studi su lisocabtagene maraleucel, sul vaccino per la chikungunya (Vimkunya) e su vamorolone (Agamree). Sono stati esaminati rapporti finali di Pass per il vaccino Covid-19 Comirnaty e per elosulfase alfa (Vimizim). Il Prac ha espresso parere favorevole al rinnovo condizionato dell’Autorizzazione all’immissione in commercio per quattro farmaci: imlifidase (Idefirix), resmetirom (Rezdiffra), talquetamab (Talvey) e teclistamab (Tecvayli), confermando il loro profilo beneficio-rischio a fronte dell’impegno a fornire dati supplementari.