Prac, informazioni aggiornate su vaccino chikungunya e galantamina
Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza ha adottato le modifiche ai testi dei prodotti in seguito alla valutazione di segnali di sicurezza.
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Nella riunione di marzo 2026, il Pharmacovigilance risk assessment committee (Prac) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha adottato aggiornamenti alle informazioni, estratte dal documento “Prac recommendations on signals”, del vaccino vivo contro la chikungunya (Ixchiq) e il principio attivo galantamina. Le informazioni, che comportano aggiunte e cancellazioni ai testi, sono state pubblicate dopo la revisione di sicurezza per fare in modo che professionisti sanitari e pazienti dispongano degli aggiornamenti sul profilo di sicurezza dei medicinali, nell’ambito dell’attività proattiva di monitoraggio post-marketing. Il documento completo delle raccomandazioni è disponibile sulla pagina web dedicata ai segnali di sicurezza del Prac.
Il vaccino contro la chikungunya
Per il vaccino vivo contro la chikungunya, Ixchiq, le modifiche hanno riguardato sia il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) che il foglietto illustrativo. Nel paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso” dell’Rcp, è stato specificato che reazioni avverse gravi sono state segnalate in particolare in individui di età pari o superiore a 65 anni, in soggetti con multiple patologie croniche e/o non controllate, e in giovani adulti senza comorbidità rilevanti. Tra le possibili conseguenze di severe reattogenicità o reazioni avverse simil-chikungunya è stato inserito il deterioramento delle condizioni generali, l’aggravamento di patologie preesistenti, lo stato confusionale, meningite asettica, encefalopatia o encefalite, eventi che possono condurre a cadute, ospedalizzazione e decesso. Nella sezione 4.8 “Effetti indesiderati” è stato riportato che, in ambito post-commercializzazione, sono state segnalate reazioni avverse gravi, specialmente in maschi di età pari o superiore a 65 anni con condizioni mediche croniche sottostanti, tra cui encefalite fatale e meningite asettica.
Galantamina e incubi come effetto indesiderato
Per il principio attivo galantamina, usato nella malattia di Alzheimer, l’aggiornamento ha riguardato la classificazione di un effetto indesiderato specifico. Sia nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto che nel foglietto illustrativo, la voce “incubi” è stata inserita tra i disturbi psichiatrici con frequenza “non comune”. È utile ricordare che l’integrazione di ulteriori informazioni, come nel caso della meningite asettica per il vaccino chikungunya o degli incubi per la galantamina, non implica necessariamente il cambiamento nel bilancio beneficio-rischio complessivo del farmaco, ma ne precisa il profilo di sicurezza noto.