Obesità, sovrappeso e diabete di tipo 2: Ema raccomanda l’autorizzazione per Glp-1 a uso orale

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso, a ottobre 2026, parere favorevole alla concessione dell’Autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea per Foundayo (orforglipron), medicinale agonista orale del recettore del Glp-1 destinato alla gestione del peso corporeo e al trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti. Il farmaco è stato sviluppato da Eli Lilly Nederland B.V., società che ha presentato la relativa domanda di autorizzazione, e si propone come alternativa in compressa rispetto agli altri medicinali Glp-1 disponibili, sia orali sia iniettabili. Per la gestione del peso, Foundayo è previsto in associazione alla dieta sana e all’attività fisica negli adulti con obesità o sovrappeso che presentano almeno una condizione di salute correlata al peso. Per il diabete di tipo 2, l’indicazione riguarda gli adulti il cui controllo della glicemia non risulti sufficiente nonostante dieta e attività fisica: il farmaco può essere utilizzato da solo, quando la metformina non sia appropriata, oppure in combinazione con altri medicinali antidiabetici.

Come agisce il principio attivo orforglipron

L’orforglipron è una piccola molecola non peptidica, sviluppata appositamente per la somministrazione orale, in grado di attivare il recettore del Glp-1, ormone naturale coinvolto nel controllo dell’appetito e della glicemia. L’attivazione dello specifico recettore riduce l’appetito e aumenta il senso di sazietà, oltre a favorire la riduzione dell’assunzione di cibo e la perdita di peso. Il meccanismo agisce sulla glicemia e stimola il rilascio di insulina dal pancreas quando i livelli di glucosio sono elevati, riduce il glucagone e migliora la risposta dell’organismo all’insulina. Il medicinale è disponibile come compressa da assumere una volta al giorno, in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo, con dosaggio iniziale basso che viene aumentato gradualmente in base alla risposta e alla tollerabilità del paziente.

Cosa è emerso dagli studi clinici

La raccomandazione per l’uso nella gestione del peso si basa su due studi condotti su oltre 4.740 adulti con obesità o sovrappeso, dai quali è emerso che dopo 72 settimane i partecipanti trattati con Foundayo hanno perso tra il 5% e l’11% del peso corporeo, a seconda della dose, contro il 2-2,5% registrato con placebo. Per il diabete di tipo 2, quattro studi principali su 3.765 adulti hanno mostrato riduzioni dell’emoglobina glicata comprese tra 1,2 e 1,9 punti percentuali, a seconda della dose, a fronte di riduzioni dello 0,4-0,8% con placebo, dello 0,8% con dapagliflozin 10 mg e tra 1,2 e 1,5 punti percentuali con semaglutide orale alle dosi di 7 mg e 14 mg. Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati sono stati nausea, vomito e diarrea, più comuni durante la fase di incremento della dose e tendenzialmente meno frequenti con il proseguimento del trattamento.

Percorso verso l’autorizzazione e decisioni su prezzo e rimborso

Il parere adottato dal Chmp è solo la fase intermedia del percorso di accesso dei pazienti al medicinale: la decisione verrà ora trasmessa alla Commissione europea, chiamata ad adottare la determinazione valida per l’intera Unione europea in merito all’Autorizzazione all’immissione in commercio. Concessa l’autorizzazione, le decisioni relative a prezzo e rimborso saranno demandate ai singoli Stati membri, che valuteranno il possibile ruolo e utilizzo del farmaco nell’ambito dei rispettivi sistemi sanitari nazionali.