Nitrosammine, l’Ema segnala tracce nei medicinali a base di metformina

«Tracce di un’impurezza, la N-nitrosodimetilammina (NDMA), sono state riscontrate in un ristretto numero di medicinali antidiabetici a base di metformina al di fuori dell’Unione Europea». È quanto riferisce l’Agenzia europea dei medicinali (Ema), sulla base delle informazioni di cui è venuta a conoscenza. La stessa agenzia spiega che «i livelli di NDMA nei medicinali a base di metformina coinvolti al di fuori dell’UE sono molto bassi, e sembrano essere entro i limiti a cui le persone possono essere normalmente esposte da altre fonti, inclusi alcuni alimenti e l’acqua». ciò nonostante, evidenzia l’Ema, «al momento, non ci sono dati che indichino che i medicinali a base di metformina nell’Ue siano coinvolti». Per questo motivo, si legge nella nota, «le autorità nell’Ue stanno avviando la collaborazione con le aziende per testare i medicinali in commercio nell’Ue e forniranno ulteriori aggiornamenti nel momento in cui saranno disponibili maggiori informazioni».

L’Ema puntualizza poi che gli operatori sanitari dovranno continuare a prescrivere metformina, in attesa di ulteriori informazioni dalle autorità europee. Inoltre, gli stessi prescrittori, sulla base di quanto comunicato dall’Ema, dovranno informare i pazienti di non interrompere il trattamento con le terapie antidiabetiche in corso, oltre che a rimarcare l’importanza di mantere il diabete sotto controllo. Se la contaminazione dovesse essere confermata dalle autorità, la metformina, medicinale utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2, si aggiunge alle altre molecole che nel corso degli ultimi mesi hanno subito gli stessi problemi. Ultimi, in ordine cronologico, i farmaci a base di ranitidina, i quali vanno ad aggiungersi ai medicinali a base di pioglitazone ed ai sartani.

Lo scorso ottobre l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) aveva pubblicato un documento contenente l’analisi delle possibili cause identificate per la presenza di nitrosammine. Tra le domande pubblicate, anche una riguardante su quali siano le «cause attualmente identificate per la presenza di nitrosammine». Ebbene, l’Ema aveva risposto evidenziando una serie di punti, gran parte dei quali riferiti al processo di lavorazione dei principi attivi. Si cita ad esempio «l’utilizzo di materie prime contaminate nel processo di fabbricazione dell’API (ad esempio solventi, reagenti e catalizzatori)», oppure l’uso «di materiali recuperati (ad es. solventi, reagenti e catalizzatori), inclusa la fase di recupero esternalizzato a terzi che non sono a conoscenza del contenuto dei materiali che stanno processando e dei processi di recupero ordinari effettuati con apparecchiature non dedicate».