Impurità potenzialmente cancerogena aifaL’Agenzia Italiana del Farmaco ha comunicato che è attualmente in corso la revisione da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) dei farmaci a base di valsartan, in relazione a un’impurezza riscontrata nella sostanza attiva prodotta da Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. FarmaciaVirtuale.it ha riferito ai propri lettori, all’inizio di luglio del 2018, che diversi lotti di prodotti a base del principio attivo valsartan sono stati ritirati in via precauzionale. Era stato precisato che l’impurezza riguardava la N-nitrosodimetilamina (NDMA), classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo, che sarebbe presente nei lotti di materia prima utilizzati per produrre i medicinali. A partire dal momento dell’annuncio, ha precisato l’Ema, sono scattati i ritiri da parte delle autorità sanitarie nazionali. «Anche se è necessaria un’ulteriore valutazione – ha precisato l’Aifa – non vi è un rischio immediato e i pazienti che assumono valsartan sono invitati a non interrompere i trattamenti a meno che non siano stati consigliati di farlo dal loro farmacista o dal medico. Gli operatori sanitari devono seguire i consigli specifici delle autorità sanitarie nazionali in merito ai medicinali nel loro Paese». Più in generale, l’agenzia di controllo ha spiegato che «è ancora troppo presto per fornire informazioni sul rischio a lungo termine che NDMA potrebbe avere comportato per i pazienti. L’Ema considera questo aspetto della revisione una priorità e aggiornerà il pubblico non appena saranno disponibili nuove informazioni». Inoltre, l’organismo europeo «consulterà esperti di tossicologia per meglio comprendere l’impatto che l’uso dei medicinali contenenti l’impurezza NDMA potrebbe avere sui pazienti. La revisione cercherà anche di stabilire per quanto tempo e a quali livelli i pazienti potrebbero essere stati esposti alla sostanza».
L’Ema, inoltre, «sta raccogliendo i dettagli dei processi di produzione della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, a seguito di modifiche introdotte nel 2012, che si ritiene abbiano prodotto NDMA come “prodotto secondario”».

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