Niraparib e abiraterone in Mhspc, ok in Ue a ulteriore indicazione Ue

La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’estensione di indicazione per la terapia a base di niraparib e abiraterone acetato, in combinazione con prednisone o prednisolone e terapia di deprivazione androgenica. L’approvazione riguarda il trattamento di pazienti con tumore della prostata metastatico ormono-sensibile, in presenza di mutazioni nei geni Brca1 o Brca2, sia germinali che somatiche. La decisione amplia l’utilizzo della combinazione, già indicata per una forma più avanzata di malattia, a una fase precedente del percorso terapeutico. L’approvazione si fonda sui dati emersi dallo studio clinico di Fase 3 denominato Amplitude, che ha coinvolto un’ampia coorte di pazienti. La mutazione Brca12 interessa una quota significativa di casi, stimata attorno al dieci per cento dei pazienti con tumore prostatico metastatico ormono-sensibile.

Dati dello studio Amplitude a supporto dell’approvazione

L’analisi primaria dello studio Amplitude ha dimostrato un beneficio clinicamente significativo nei pazienti con mutazioni Brca12 trattati con il regime sperimentale. In particolare, è stato osservato un prolungamento della sopravvivenza libera da progressione radiografica. Nel braccio di trattamento con niraparib più abiraterone acetato e prednisone, la mediana del parametro non era stata raggiunta al momento dell’analisi, mentre nel gruppo di controllo trattato con placebo più la medesima terapia di base era di 26 mesi. Il dato si traduce in una riduzione del rischio di progressione radiografica o di morte del 48 per cento. Lo studio ha anche rilevato un significativo ritardo nella progressione dei sintomi per i pazienti portatori di mutazioni Brca trattati con la combinazione.

Approccio terapeutico personalizzato

Elena Verzoni, Dirigente Medico Dipartimento di Oncologia Genito-urinaria e Programma Prostata, Fondazione Irccs, Istituto nazionale dei Tumori di Milano, ha sottolineato che «i pazienti con carcinoma prostatico metastatico con mutazioni Brca 1/2 spesso presentano un andamento clinico maggiormente aggressivo con una minore sensibilità alle terapie standard. È pertanto di fondamentale importanza l’identificazione precoce dei pazienti per consentire un approccio terapeutico personalizzato che agisca sui meccanismi biologici alla base della malattia».

Primo trattamento combinato di medicina di precisione

Charles Drake, M.D., Ph.D., Faap, Vice President, Prostate Cancer and Immunotherapy Disease Area Leader, Johnson & Johnson, ha osservato che «questa estensione di indicazione per niraparib e abiraterone acetato riflette il nostro impegno nello sviluppare e rendere disponibili opzioni terapeutiche innovative in tutte le linee di trattamento. La compressa a doppia azione di niraparib e abiraterone acetato è il primo trattamento combinato di medicina di precisione approvato per i pazienti con tumore della prostata metastatico ormono-sensibile con mutazioni Brca12 dove ha mostrato solidi dati clinici che dimostrano un ritardo clinicamente significativo nella progressione della malattia».

Cambio di paradigma terapeutico

Henar Hevia, Ph.D., Senior Director, Emea Therapeutic Area Head, Oncology, Johnson & Johnson, ha spiegato che «l’approvazione odierna cambia un paradigma terapeutico e porta nuova speranza a chi riceve una diagnosi di carcinoma prostatico metastatico. Con l’introduzione di niraparib e abiraterone acetato in una fase iniziale del percorso terapeutico, quando le cellule cancerose rispondono ancora alla terapia ormonale, possiamo intervenire in un momento in cui è possibile avere il maggiore impatto nel contribuire a modificare il decorso della malattia nei pazienti con tumori mutati Brca12».