metamizolo emaCome è noto, il metamizolo è un analgesico (antidolorifico) commercializzato in Italia con il nome commerciale di Novalgina®, utilizzato anche per alleviare febbre e spasmo muscolare. Nell’Unione europea, è usato da anni per trattare dolore severo e febbre che non rispondono ad altri trattamenti. L’Agenzia Europea per i Medicinali, nell’ambito di una revisione dei medicinali contenenti tale principio attivo, ha ritenuto opportuno raccomandare la riarmonizzazione della dose massima giornaliera e le controindicazioni nelle pazienti in gravidanza o in corso di allattamento. Tale armonizzazione, spiega l’Ema in un comunicato, «affronta le discrepanze nelle informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti metamizolo, che sono commercializzati in molti stati membri dell’UE per il trattamento del dolore severo e della febbre che non possono essere controllati con altri trattamenti».

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Per questo motivo l’Ema sottolinea che il dosaggio raccomandato deve comprendere «l’impostazione di una dose singola massima per bocca di 1.000 mg, somministrata fino a 4 volte al giorno (dose giornaliera massima di 4.000 mg), in pazienti di età pari o superiore ai 15 anni». Inoltre, «il trattamento dovrebbe iniziare alla dose minima raccomandata e dovrebbe essere aumentata solo se necessario». Con riferimento invece alla somministrazione per iniezione, l’Ema specifica che «la dose giornaliera totale non deve superare i 5.000 mg» e che «le dosi nei pazienti più giovani dovrebbero essere basate sul loro peso corporeo, ma alcuni prodotti potrebbero non essere adatti a causa del loro dosaggio».

Le limitazioni legate all’uso di metamizolo riguardano anche la somminisrazione durante l’allattamento. In tal caso l’Agenzia ha rilevato che «le prove dei suoi effetti in gravidanza e allattamento al seno sono scarse» ed anche la revisione in oggetto «ha trovato poche evidenze che possano suggerire problemi all’inizio della gravidanza». Per questo motivo – si legge nella nota -, «le dosi singole nei primi 6 mesi potrebbero essere accettabili se non è possibile utilizzare altri analgesici». Considerato però che «vi sono alcune prove di effetti sui reni e sulla circolazione del feto se il medicinale viene usato negli ultimi 3 mesi di gravidanza», l’Ema sottolinea che «il medicinale non deve essere usato in questo periodo» e, come ulteriore precauzione, «il metamizolo non deve essere usato durante l’allattamento perché il bambino può ricevere elevate quantità di medicinale rispetto al peso del bambino attraverso il latte».

Per i dettagli in merito a questa segnalazione è suggeribile consultare la nota integrale cliccando su questo link (esterno).

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