Medicinali a base di ipidacrina, dal Chmp dell’Ema proposta di restrizione d’uso
Il Chmp dell’Ema ha raccomandato di limitare le indicazioni terapeutiche e di prestare cautela sui dosaggi superiori a 80 mg dei medicinali a base di ipidacrina.
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali (Chmp) ha concluso la revisione dei medicinali contenenti ipidacrina, raccomandando di restringere e meglio definire le indicazioni autorizzate. La revisione, finalizzata il 18 settembre 2026, ha stabilito che i benefici continuano a superare i rischi, ma ha evidenziato la necessità di limitare l’uso a condizioni specifiche. I medicinali potranno ora essere utilizzati solo per il trattamento sintomatico di mononeuropatie e polineuropatie acquisite, per il trattamento sintomatico della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente severa con o senza demenza vascolare, per il trattamento sintomatico dell’atonia intestinale, come trattamento aggiuntivo per la disfunzione bulbare durante il recupero da ictus ischemico del tronco encefalico, come trattamento aggiuntivo del deficit motorio durante il recupero da ictus ischemico o emorragico o da trauma cranico e nei pazienti con miastenia grave. Il Chmp ha raccomandato di eliminare l’uso per neuriti, polineuriti, poliradicoloneuropatia, sindrome miastenica e malattie demielinizzanti, perché i dati a sostegno dei benefici erano troppo limitati e gli standard di cura non supportavano più tali impieghi.
Alcune patologie escluse, confermate altre indicazioni
La revisione ha rilevato che le indicazioni attualmente autorizzate non erano sufficientemente definite. Molti studi disponibili includevano un numero ridotto di pazienti, non confrontavano l’ipidacrina con un placebo o con altri trattamenti, o erano condotti in modo tale da poter influenzare i risultati. In alcuni casi, lo standard di cura era cambiato e non giustificava più l’uso del farmaco per quelle patologie. Il Chmp ha raccomandato di adeguare le indicazioni ai dati disponibili e alla pratica clinica corrente. Per quanto riguarda la sicurezza, il comitato non ha identificato ulteriori rischi, ma ha segnalato un aumento del rischio di effetti collaterali a dosi elevate e un rischio di tossicità epatica non escludibile.
Cautela per dosi giornaliere superiori a 80 mg
È stata raccomandata cautela per dosi giornaliere superiori a 80 mg e in pazienti con pregressa o attuale alterazione della funzionalità epatica. I medicinali a base di ipidacrina potranno essere prescritti solo da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle specifiche condizioni. Le raccomandazioni posologiche per alcune indicazioni sono state riviste e i medici devono consultare il Foglio illustrativo aggiornato per i dettagli. Ai pazienti che assumono ipidacrina per le indicazioni eliminate, che hanno una prescrizione con dose superiore a 80 mg al giorno o che presentano malattie epatiche viene consigliato di contattare il proprio medico.
Richiesta dall’Irlanda, la revisione passa ora alla Commissione europea
La revisione dei medicinali contenenti ipidacrina è stata avviata su richiesta dell’Agenzia irlandese del farmaco, ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/Ce. I medicinali sono autorizzati in diversi Stati membri dell’Unione europea, tra cui Austria, Bulgaria, Croazia, Finlandia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Romania, Slovacchia e Slovenia. Sono disponibili dal 1997 in alcune nazioni e vengono commercializzati con i nomi Ipidacrine Grindeks, Ipidacrine Hydrochloride Grindeks, Ipigriks, Ipigrix e Neiromidin. Il parere del Chmp sarà ora trasmesso alla Commissione europea, che adotterà la decisione finale giuridicamente vincolante in tutti gli Stati membri.