Leucemia e linfoma mantellare, ok dell’Aifa ad acalabrutinib con venetoclax in prima linea
L’Aifa ha dato il via libera alla rimborsabilità della combinazione acalabrutinib con venetoclax in prima linea per la Llc e alla terapia per il linfoma mantellare.
L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha concesso la rimborsabilità di acalabrutinib, inibitore di Btk di seconda generazione, per il trattamento in prima linea della leucemia linfatica cronica in associazione con venetoclax, nonché per il linfoma mantellare precedentemente non trattato in combinazione con chemio-immunoterapia e per il linfoma mantellare recidivato in monoterapia. Lo ha fatto sapere AstraZeneca il 17 giugno 2026. La decisione dell’Aifa ha ampliato le opzioni terapeutiche per due neoplasie del sistema linfatico, sulla base dei risultati di studi clinici che hanno dimostrato un miglioramento degli esiti rispetto agli standard precedenti.
Gli studi Amplify ed Echo
Nello studio Amplify, l’88,5% dei pazienti con leucemia linfatica cronica trattati con la combinazione orale a durata fissa non ha necessitato di una terapia di seconda linea entro tre anni, a fronte del 75,2% nel braccio con chemio-immunoterapia. Per il linfoma mantellare, lo studio Echo ha evidenziato riduzione del 32% del rischio di progressione di malattia o morte con l’aggiunta di acalabrutinib alla chemio-immunoterapia. L’approvazione riguarda anche la monoterapia per i pazienti con malattia recidivante o refrattaria non precedentemente trattati con un inibitore di Btk.
Cambiamento dello standard di cura di prima linea
Paola Morosini, Medical Affairs Head Oncology AstraZeneca, ha sottolineato che «vogliamo trasformare lo scenario terapeutico in ematologia, sviluppando farmaci che offrano un cambio di paradigma. Lavoriamo ogni giorno per rendere disponibili trattamenti sempre più mirati, efficaci e con il miglior profilo di tollerabilità possibile. Abbiamo compiuto progressi significativi nel trattamento della leucemia linfatica cronica. Acalabrutinib, inibitore di Btk di seconda generazione, associato a venetoclax, migliora la sopravvivenza libera da progressione e rende 9 pazienti su 10 liberi dal trattamento a 3 anni. L’approvazione di Aifa segna un cambiamento dello standard di cura di prima linea anche nel linfoma mantellare, perché offre ai pazienti l’opportunità di trarre beneficio dall’efficacia e dal solido profilo di sicurezza osservato con acalabrutinib».