Isatuximab, ok in Ue a iniettore sottocutaneo indossabile

La Commissione europea ha concesso l’approvazione a isatuximab in formulazione sottocutanea (Sc), prodotto da Sanofi, per il trattamento del mieloma multiplo (Mm). È una terapia antitumorale che può essere somministrata con iniettore indossabile automatizzato (on-body injector, Obi) Circliq, oltre che con iniezione manuale. L’iniettore Circliq, sviluppato da Enable Injections su piattaforma Enfuse, usa un ago retrattile di dimensioni ridotte e consente la somministrazione controllata con la pressione di un pulsante, sia in ambiente ambulatoriale sia al domicilio del paziente. Il provvedimento ha esteso l’uso del farmaco a tutte le indicazioni già autorizzate per la versione endovenosa (Iv), in combinazione con regimi standard di cura. L’approvazione segue il parere positivo del Comitato dei medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e si basa principalmente sui risultati dello studio di Fase 3 Iraklia, che ha coinvolto pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (Rr).

I dati dello studio Iraklia

La formulazione sottocutanea di isatuximab ha dimostrato non inferiorità rispetto alla formulazione endovenosa in termini di tasso di risposta obiettiva (Orr). Nello studio Iraklia, che ha arruolato adulti con mieloma multiplo Rr già sottoposti ad almeno una linea di terapia precedente, il tasso di risposta è stato del 71,1% nel braccio trattato con isatuximab Sc tramite Obi in combinazione con pomalidomide e desametasone, contro il 70,5% del braccio con la formulazione IV. Il profilo di sicurezza complessivo è risultato coerente con quello già noto per la versione endovenosa. Reazioni sistemiche all’infusione si sono verificate nell’1,5% dei pazienti trattati con la via sottocutanea, a fronte del 25% osservato con la via endovenosa. Non sono emersi ulteriori segnali di sicurezza, ad eccezione di reazioni locali nel sito di iniezione di grado lieve, verificatesi nello 0,4% delle iniezioni con Obi.

La preferenza dei pazienti e l’innovazione tecnologica

I dati raccolti dagli studi Iraklia e Izalco hanno indicato netta preferenza dei pazienti per la somministrazione con Obi rispetto all’iniezione manuale o alla via endovenosa. Nello studio Iraklia di Fase 3, il 70% dei pazienti trattati con isatuximab Sc tramite Obi ha dichiarato di essere soddisfatto o molto soddisfatto della modalità di iniezione, contro il 53,4% del gruppo trattato con la formulazione IV. Nello studio Izalco di Fase 2, dopo aver sperimentato entrambi i metodi di somministrazione sottocutanea, il 74,5% dei pazienti ha espresso una preferenza per l’Obi, mentre il 17% ha preferito l’iniezione manuale e l’8,5% non ha mostrato preferenze.