Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, approvazione europea per due ipolipemizzanti orali
La Commissione europea ha concesso l’Aic a due ipolipemizzanti orali per il trattamento dell’ipercolesterolemia primaria e della dislipidemia mista.
NewAmsterdam Pharma e Menarini Group hanno fatto sapere il 21 settembre 2026 che la Commissione europea ha rilasciato l’Autorizzazione all’immissione in commercio per Ubeslo, obicetrapib 10 mg in monoterapia, e per Evlarco, combinazione fissa di 10 mg di obicetrapib e 10 mg di ezetimibe. Il via libera riguarda pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria, sia nella forma familiare eterozigote sia in quella non familiare, nonché con dislipidemia mista. Si tratta della prima approvazione regolatoria a livello mondiale per obicetrapib, inibitore orale della Cetp a basso dosaggio sviluppato da NewAmsterdam per superare i limiti dei trattamenti attuali di riduzione del colesterolo Ldl. La decisione segue il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ed è sostenuta dai dati del programma clinico di Fase 3 che ha incluso gli studi Broadway, Brooklyn e Tandem.
Riduzioni del Ldl-C fino al 50% nei trial di Fase 3
Nei tre studi pivotali obicetrapib ha dimostrato riduzioni statisticamente significative del colesterolo Ldl: fino al 40% con la monoterapia rispetto al placebo e circa il 50% con la combinazione obicetrapib più ezetimibe, sempre rispetto al placebo, con un profilo di tollerabilità paragonabile a quello del placebo. NewAmsterdam e Menarini proseguono lo sviluppo clinico di obicetrapib attraverso molteplici studi di Fase 3 ancora in corso, tra cui Prevail, un trial sugli eventi cardiovascolari maggiori, oltre a Rembrandt e Rubens.
«Pietra miliare fondamentale per NewAmsterdam»
Michael Davidson, medical doctor e amministratore delegato di NewAmsterdam Pharma, ha spiegato che «l’approvazione di Ubeslo ed Evlarco da parte della Commissione europea rappresenta una pietra miliare fondamentale per NewAmsterdam, essendo la prima approvazione regolatoria di obicetrapib a livello globale, una nuova terapia orale, e convalida anni di lavoro dedicati a offrire una potenziale nuova opzione terapeutica per quei pazienti che continuano a faticare nel raggiungere i livelli raccomandati di Ldl-C nonostante le terapie già disponibili. Questa approvazione, prima nella sua classe, riflette la solidità delle evidenze cliniche a sostegno di obicetrapib, la dedizione del nostro team e dei nostri partner, e il nostro impegno ad affrontare uno dei maggiori bisogni insoddisfatti nella medicina cardiovascolare. Insieme a Menarini, non vediamo l’ora di portare Ubeslo ed Evlarco ai pazienti in tutta Europa e di costruire su questa importante pietra miliare mentre portiamo avanti la nostra visione di rendere obicetrapib disponibile ai pazienti di tutto il mondo».
Progresso per i pazienti in tutta Europa
Elcin Barker Ergun, amministratore delegato del Gruppo Menarini, ha precisato che «questa approvazione rappresenta un importante progresso per i pazienti in tutta Europa che necessitano di un’ulteriore riduzione dell’Ldl-C nonostante le terapie disponibili. Siamo orgogliosi di aver raggiunto questo significativo traguardo insieme a NewAmsterdam e non vediamo l’ora di sfruttare le nostre consolidate capacità commerciali e la profonda competenza cardiovascolare per portare Ubeslo ed Evlarco agli operatori sanitari e ai pazienti idonei in tutta Europa».