Inibitori di pompa protonica, le Faq Aifa sulla Nota N01
L’Aifa ha pubblicato un documento con il riepilogo delle condizioni di rimborsabilità, le novità per i pazienti in trattamento, e i criteri di deprescribing relativi alla Nota N01.
L’Agenzia italiana del farmaco ha messo a disposizione degli operatori sanitari un documento con le domande e risposte frequenti riguardanti l’applicazione della Nota Aifa N01, dedicata alla prescrizione degli inibitori di pompa protonica. Come si ricorderà, a marzo 2026 l’Aifa aveva formalizzato con la Determina n. 238 l’abrogazione delle precedenti Note 1 e 48, per uniformare la disciplina di rimborsabilità per i cinque principi attivi esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo, e rabeprazolo. La norma aggiornata ha così ridefinito i perimetri terapeutici per i farmaci destinati alla protezione della mucosa gastrica e al trattamento delle patologie acido-correlate.
Principali novità introdotte per i pazienti
Venendo al documento in esame, il materiale predisposto ha riepilogato le principali novità introdotte per i pazienti che devono iniziare un trattamento con inibitori di pompa protonica o che già lo stanno seguendo. La Nota N01 ha esteso le categorie di farmaci riconosciuti come gastrolesivi o potenzialmente in grado di aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale in caso di uso cronico. La rimborsabilità in prevenzione primaria è ora prevista per i soggetti ad alto rischio, definito dalla presenza di specifiche comorbidità o da un’età pari o superiore ai 65 anni. Il documento chiarisce inoltre che non è più prevista la copertura da parte del Servizio sanitario nazionale per la prevenzione primaria nei pazienti anziani in terapia con aspirina a basse dosi, a meno che tale trattamento non sia associato ad altre condizioni rimborsabili, come l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei, la doppia antiaggregazione, la terapia anticoagulante o l’impiego cronico di corticosteroidi.
Gestione della terapia cronica e il deprescribing
La Nota N01 ha introdotto indicazioni anche sulla durata del trattamento per ciascuna condizione clinica e all’attività di deprescribing. Per la malattia da reflusso gastroesofageo e per l’ulcera peptica, la durata massima del trattamento rimborsato è stata estesa a otto settimane, mentre il trattamento prolungato dell’ulcera peptica non è più coperto dal Ssn. Nel documento è messa in luce la necessità della rivalutazione clinica periodica, allo scopo di evitare l’uso cronico del farmaco e di favorirne, quando possibile, la sospensione o la riduzione al minimo necessario, anche attraverso regimi di assunzione al bisogno. L’Aifa ha specificato che la terapia a lungo termine va riservata esclusivamente alle condizioni strettamente necessarie e che il medico deve richiamare l’attenzione sui potenziali rischi associati all’uso prolungato degli inibitori di pompa protonica. Per il rinnovo della prescrizione è richiesta una valutazione clinica, non necessariamente specialistica, mentre l’eventuale ricorso a esami strumentali è demandato alla decisione del curante in caso di dubbi diagnostici o complicanze. Si rimanda alle Faq nella sezione “Documenti allegati”.