Ferro iniettabile, dal Prac revisione su rischio ipofosfatemia
L’Ema valuterà le complicanze ossee, inclusa l’osteomalacia, e l’efficacia delle misure di riduzione del rischio di ipofosfatemia da uso di medicinali a base di ferro somministrati per via iniettabile.
Il Prac ha avviato una revisione di sicurezza sui medicinali contenenti ferro somministrati per via iniettabile, nella riunione del 31 agosto al 3 settembre 2026. La procedura riguarda il rischio di ipofosfatemia, cioè bassi livelli di fosfato nel sangue, e le relative complicanze ossee, inclusa l’osteomalacia ipofosfatemica. L’avvio è legato a segnalazioni di casi gravi di riduzione del fosfato, in alcuni casi associati a osteomalacia, in pazienti trattati con carbossimaltosio ferrico. Poiché segnalazioni simili hanno riguardato anche altri prodotti della stessa categoria, il Prac ha esteso l’esame a tutti i medicinali contenenti ferro per via iniettabile e non soltanto a quelli a base di carbossimaltosio ferrico. La revisione verificherà l’efficacia delle misure previste per minimizzare il rischio e valutare se siano necessari ulteriori interventi regolatori.
Ipofosfatemia e osteomalacia: gli aspetti centrali della valutazione
I medicinali interessati sono usati nel trattamento della carenza di ferro e dell’anemia da carenza di ferro quando il ferro orale non è sufficientemente efficace, non può essere impiegato o serve un rapido ripristino dei livelli di ferro. Il fosfato è importante per il mantenimento delle ossa sane e livelli troppo bassi possono causare osteomalacia, con sintomi come dolore osseo e, in alcuni casi, fratture. L’ipofosfatemia è un effetto indesiderato noto del carbossimaltosio ferrico ed è descritta nelle informazioni di prodotto come comune, con una frequenza stimata fino a un paziente su dieci. Per l’osteomalacia ipofosfatemica, invece, la frequenza non è nota, perché i dati disponibili non permettono una stima affidabile. Le informazioni sul prodotto contengono già alcune raccomandazioni per ridurre il rischio, come il monitoraggio del fosfato nei pazienti trattati con dosi elevate o per periodi prolungati e in presenza di fattori di rischio noti.
Gravi di ipofosfatemia, alcuni con esito in osteomalacia
Le segnalazioni che hanno portato all’avvio della revisione includono casi gravi di ipofosfatemia, alcuni con esito in osteomalacia, anche in pazienti che avevano ricevuto soltanto una o due dosi di carbossimaltosio ferrico e senza fattori di rischio riconosciuti. In alcuni casi, la diagnosi è stata ritardata, probabilmente perché sintomi come stanchezza, dolore muscolare e dolore osseo possono sovrapporsi a quelli della carenza di ferro, inoltre, le alterazioni ossee possono non essere sempre visibili agli esami radiografici. Il Prac valuterà se i rischi incidano sul rapporto beneficio-rischio complessivo dei medicinali e se occorra modificare le autorizzazioni all’immissione in commercio.
Ferro orale escluso e richiamo alla segnalazione delle reazioni avverse
Il Prac ha precisato che i medicinali contenenti ferro assunti per via orale non sono inclusi nella procedura. Nonostante l’ampio utilizzo, per questi prodotti sono state segnalate solo un numero molto limitato di casi di ipofosfatemia. L’Ema ha ricordato l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse, per il monitoraggio continuo della sicurezza dei medicinali e la tutela della salute dei pazienti.