Farmaci biosimilari, CdS: «Quota sul prezzo non assimilabile a equivalenti»

Secondo una sentenza del Consiglio di Stato (CdS) emessa a gennaio 2022, farmaci biosimilari e farmaci equivalenti devono mantenere una diversa quota sul prezzo di vendita in favore delle case farmaceutiche, pari al 58,65% per i farmaci equivalenti e al 66,65% per quelli biosimilari. «Sebbene il farmaco biosimilare, una volta scaduto il brevetto, può essere sostituito in termini di efficacia previa indicazione medica – spiega l’avvocato Aldo Lucarelli riassumendo i contenuti della sentenza -, ciò non comporta che questo potrà essere assimilato a un farmaco equivalente, ovvero chimico, il quale prevede l’automatica sostituibilità all’atto della vendita, automatismo espressamente vietato dalla legge per i farmaci biosimilari. Da tale distinzione deriva una differente quota sul prezzo di vendita in favore delle case farmaceutiche, ovvero 58,65% per i farmaci equivalenti e 66,65% per quelli biosimilari, e ciò in virtù del differente meccanismo di vendita, che non prevede in quest’ultimi un’incentivazione a favore dei farmacisti, come invece previsto nella filiera dei farmaci equivalenti».

Farmaci biosimilari e farmaci equivalenti, quali differenze

L’ European medicine agency (Ema) definisce farmaco biosimilare «un medicinale sviluppato in modo da risultare simile a un prodotto biologico che sia già stato autorizzato, il c.d. medicinale di riferimento o originator (Cons. Stato, sez. III, 15 febbraio 2021, n. 1305)». Come osserva l’avvocato Lucarelli, i farmaci biosimilari «si distinguono dai farmaci chimici dove “ogni prodotto è pienamente equivalente all’altro (originator o meno) sempreché sia accertata l’identità del composto chimico (molecola) (Cons. Stato, sez. III, 13 giugno 2011, n. 3572). Quindi i prodotti biologici e biosimilari non sono equivalenti tra loro, per la complessità dei processi produttivi (e dunque non “equivalenti” in senso stretto), anche se nella generalità dei casi, salvo eccezioni, possono essere usati come se fossero equivalenti (Cons. Stato, sez. III, 3 dicembre 2015, n. 5478; id. 13 giugno 2011, n. 3572)». Nella sentenza di gennaio 2022, il Consiglio di Stato ha esaminato la differenza tra i regimi tariffari adottati nei due casi in relazione alla quota di spettanza alle aziende farmaceutiche.

Le differenze distributive ed economiche

Quanto alle differenze economiche, l’avvocato Lucarelli osserva che «mentre in via generale il legislatore prevede la sostituibilità automatica da parte del farmacista, sulla scorta di un criterio di economicità, tra farmaci equivalenti, al contrario per i farmaci biologici stabilisce che “non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari”. Gli 8 punti di scarto tra le due quote (58,65 anziché 66,65%) sono traslati in favore di farmacisti e grossisti. La farmacia che distribuisce il farmaco, che attraverso il grossista acquista dal produttore, è in tal modo incentivata a vendere il farmaco generico in luogo dell’originator. Nessun incentivo è possibile nel caso di distribuzione diretta del farmaco da parte del Servizio sanitario nazionale, con la conseguenza che viene meno la necessità di aumentare la quota di spettanza per il farmacista, a scapito di quella dovuta alla azienda farmaceutica perché nella filiera non risultano coinvolti i farmacisti e i grossisti. Poiché la ratio è, come si è detto, incoraggiare l’uso dei farmaci equivalenti, la norma non può che rivolgersi solo a tali farmaci. Il farmacista non può, infatti, sostituire automaticamente il farmaco biosimilare a quello biologico di riferimento (art. 15, comma 11-quater, d.l. n. 95 del 2012), con la conseguenza che alcun incentivo può essere previsto per invogliare il farmacista a fare ciò che per legge non potrebbe fare».