Ema avvia revisione a fasi per daraxonrasib nel carcinoma pancreatico

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha fatto sapere il 7 luglio 2026 di aver dato il via alla revisione a fasi dei dati relativi a daraxonrasib, medicinale sviluppato per il trattamento del carcinoma pancreatico metastatico. La procedura, nota come revisione a fasi, prevede la valutazione dei dati man mano che diventano disponibili, per accelerare il processo di valutazione complessivo. La decisione del Chmp è stata presa a seguito dei risultati di uno studio di Fase 3, nel quale daraxonrasib è stato confrontato con la chemioterapia in pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico già sottoposti a precedenti trattamenti. La modalità consente di esaminare parti del dossier – qualità, dati non clinici e clinici – prima della presentazione della domanda completa di Autorizzazione all’immissione in commercio, riducendo potenzialmente i tempi rispetto a una valutazione tradizionale.

Malattia e bisogno medico insoddisfatto

I pazienti con carcinoma pancreatico metastatico la cui malattia è progredita dopo le terapie precedenti dispongono di opzioni terapeutiche molto limitate e presentano prognosi infausta, con aspettativa di vita di circa sei mesi. Esiste un bisogno medico insoddisfatto per la specifica popolazione. Daraxonrasib è stato riconosciuto come priorità elevata nell’ambito del progetto Cancer medicines pathfinder dell’Ema, proprio per il suo potenziale di rispondere a tale esigenza. Di conseguenza è stata accelerata l’idoneità del farmaco per una procedura centralizzata di autorizzazione. Il Chmp ha concordato di esaminare i dati in modo progressivo, prima della presentazione della domanda completa, per velocizzare l’accesso alla terapia potenzialmente innovativa per i pazienti che ne hanno maggiormente bisogno.