Ema, 2025 da record: 104 farmaci a uso umano e 30 veterinari autorizzati
Il rapporto annuale dell’Agenzia ha mostrato progressi su innovazione, carenze, e digitalizzazione, in occasione del trentesimo anniversario della fondazione avvenuta il 26 gennaio 1995.
L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha pubblicato il rapporto annuale relativo al 2025, paper con la sintesi dei risultati conseguiti nella valutazione e nel monitoraggio dei medicinali per uso umano e veterinario. Nel corso dell’anno, l’Ema ha espresso parere favorevole per l’Autorizzazione all’immissione in commercio di 104 farmaci destinati all’uomo. Di questi, 38 contenevano un principio attivo mai autorizzato in precedenza nell’Unione europea. Sul versante veterinario, le raccomandazioni positive sono state 30, segnando il secondo anno consecutivo di aumento rispetto ai periodi precedenti. Tra questi, 13 presentavano un nuovo principio attivo e 16 erano vaccini, di cui sette approvati in circostanze eccezionali per far fronte a emergenze sanitarie animali. L’attività dell’Ema si è estesa anche alla salute pubblica globale, con tre pareri favorevoli per medicinali destinati all’impiego al di fuori dei confini dell’Unione. Sedici dei farmaci per uso umano raccomandati erano destinati al trattamento di malattie rare.
Traguardi e innovazioni nel settore umano e veterinario
Il 2025 è stato un anno particolarmente importante per l’Agenzia, che ha celebrato il trentesimo anniversario dalla sua istituzione, avvenuta il 26 gennaio 1995. Tre decenni durante i quali l’Ema ha contribuito a creare una rete regolatoria riconosciuta a livello internazionale, garantendo medicinali sicuri ed efficaci per circa 450 milioni di persone e per un numero imprecisato di animali nell’Unione. Sempre nel 2025 è stato ricordato anche il venticinquesimo anniversario del Regolamento Ue sui medicinali orfani, strumento che ha favorito lo sviluppo e l’autorizzazione di terapie per patologie rare. Nel corso dell’anno, l’Agenzia ha avviato la Strategia della rete delle agenzie per i medicinali dell’Ue (Emans) per il periodo fino al 2028, aggiornando le priorità rispetto al ciclo precedente. Un altro elemento rilevante è stato la messa in funzione della Piattaforma europea di monitoraggio delle carenze (Esmp), divenuta operativa nel 2025 e destinata a centralizzare le informazioni su disponibilità e domanda di farmaci. Il rapporto ha evidenziato la preparazione dell’Ema in vista dell’attuazione della nuova legislazione farmaceutica europea, recentemente oggetto di un accordo politico tra Commissione, Parlamento e Consiglio.
Strategie e strumenti per la sicurezza e la disponibilità dei farmaci
La digitalizzazione e l’intelligenza artificiale hanno continuato a trasformare le modalità operative dell’Ema, passando da una fase di esplorazione a una di applicazione pratica. Nel luglio 2025, l’Agenzia ha pubblicato il primo rapporto dell’Osservatorio sull’Ia, che raccoglie casi d’uso emersi all’interno della rete regolatoria. In collaborazione con la Food and drug administration (Fda) statunitense, sono stati definiti principi condivisi per l’impiego dell’Ia nell’intero ciclo di vita del medicinale, dalla ricerca iniziale fino alla farmacovigilanza. Sul fronte della cooperazione internazionale, l’Ema ha ospitato ad Amsterdam un incontro con il consiglio di amministrazione della neo-costituita Agenzia africana per i medicinali (Ama), rafforzando i legami con i paesi africani. È proseguita la collaborazione decennale con l’Organizzazione mondiale della sanità. La rete Darwin Ue ha ampliato la propria copertura, con 33 partner in 16 paesi e consentendo l’accesso a dati relativi a oltre 180 milioni di pazienti. Gli studi basati su dati reali hanno supportato valutazioni su sicurezza ed efficacia di diverse terapie. Il rapporto annuale, disponibile in formato digitale con funzionalità di accessibilità migliorate, con la timeline interattiva delle tappe fondamentali e materiali audiovisivi, a conferma dell’impegno dell’Agenzia verso la comunicazione trasparente e basata sull’evidenza scientifica.