Distribuzione intermedia di farmaci, le precisazioni del ministero

Alla fine di novembre del 2015, Giancarlo Esperti, direttore generale di Federfarma Servizi, aveva posto un quesito alla direzione generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del ministero della Salute. I dubbi erano legati alla corretta interpretazione che occorre fornire al decreto legislativo numero 219 del 2006, con particolare riferimento ai requisiti richiesti per ottenere l’autorizzazione alla distribuzione intermedia di farmaci.
«L’articolo 101 – scriveva Esperti – prescrive che per ottenere la suddetta autorizzazione il richiedente debba “a) disporre di locali, di installazioni e di attrezzature idonei, sufficienti a garantire una buona conservazione e una buona distribuzione dei medicinali; b) disporre di adeguato personale nonché di una persona responsabile”. Inoltre, l’articolo 105 prevede in merito alle dotazioni minime e fornitura dei medicinali che il titolare dell’autorizzazione sia “tenuto a detenere almeno: a) i medicinali di cui alla tabella 2 allegata alla farmacopea ufficiale; b) il 90% dei medicinali in possesso di un’AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati; tale percentuale deve essere rispettata anche nell’ambito dei soli medicinali generici”».
«Il nostro quesito – ha specificato il dirigente di Federfarma Servizi – riguarda la corretta interpretazione dei verbi “disporre” e “detenere”. Vorremmo comprendere se essi si riferiscano, nel caso di “disporre” (art.101), alla necessaria disponibilità in via esclusiva di locali, installazioni, attrezzature e personale, oppure se è possibile ottenere l’autorizzazione anche qualora i locali e il personale (compreso il responsabile) siano condivisi in un medesimo luogo con altri titolari di autorizzazione. Nel caso di “detenere” (art.105), chiediamo se il verbo si riferisca alla proprietà indispensabile dei medicinali in questione come dotazioni minime di ciascun distributore, oppure se è possibile che questi farmaci siano condivisi tra diversi distributori intermedi allocati presso il medesimo indirizzo».
Il ministero ha risposto che «la ratio della norma, nonché il complesso della disciplina in tema di distribuzione, che individua precisi obblighi e responsabilità in capo al singolo distributore, porta ad escludere che due distributori in possesso di due distinte autorizzazioni possano condividere locali, personale e dotazioni». In particolare, il locale «deve evidentemente fare capo ad un singolo distributore, che sarà responsabile dei medicinali in esso stoccati nonché della sua corretta tenuta e manutenzione. Ne discende che non vi possa essere condivisione né della persona responsabile, né delle dotazioni minime».