Direttiva anticontraffazione in farmacia, Castelli (Rurali Lombardia): servono regole e sistemi affidabili

L’applicazione della Direttiva anticontraffazione Fmd, acronimo di Falsified Medicines Directive, nel canale farmacia entra in una fase in cui l’attenzione si sposta dalla ratio generale agli aspetti di esecuzione. Al centro del dibattito vi sono la serializzazione delle confezioni, la disattivazione dell’identificativo univoco al momento della dispensazione, e la capacità dei sistemi informatici delle farmacie di sostenere un processo che richiede continuità operativa. Intervenendo a Pharma Hub, a Milano, il 16 aprile 2026, Dario Castelli, vicepresidente rurale di Federfarma Milano e segretario del comitato rurale di Federfarma Lombardia, ha richiamato la necessità di procedure applicative e indicazioni condivise per accompagnare l’avvio della sperimentazione. Tra i temi evidenziati, il ruolo delle software house, la verifica sul campo dei flussi, il contesto generale, e in particolare della Lombardia, caratterizzato dall’elevato livello di dematerializzazione, oltre all’impatto che eventuali interruzioni delle piattaforme possono avere sull’attività al banco e sulla consegna dei farmaci al paziente.

Presidente Castelli, a che punto siamo sull’applicazione della Direttiva Fmd in farmacia?

Siamo in una fase di “attesa operativa”. Tutti ci stiamo chiedendo come entrerà concretamente a regime il sistema e la stessa domanda arriva anche dalle software house, che sono i nostri interlocutori quotidiani sui temi trattati. Il punto centrale ora è che devono uscire linee guida e protocolli operativi chiari, perché bisogna passare dalla teoria alla pratica.

Qual è oggi l’esigenza principale per le farmacie?

Entrare nel concreto. Come farmacie siamo in attesa di avviare la sperimentazione su larga scala, che dovrà aiutarci a capire come il sistema risponde sul campo. È un passaggio essenziale, perché la Fmd è tutt’altro che un mero adempimento tecnologico: impatta direttamente sui flussi di dispensazione e quindi sull’operatività quotidiana della farmacia.

Quali sono i principali punti interrogativi che vedete oggi?

Uno dei più rilevanti riguarda la tenuta del sistema, soprattutto in una regione come la Lombardia, dove il livello di dematerializzazione è già molto avanzato. Con la ricetta elettronica, di fatto, il bollino o fustella del farmaco non deve più nemmeno essere consegnato alle Ats, il che ci porta in una dimensione digitale evoluta, ma rende ancora più evidente quanto sia necessaria la stabilità dell’infrastruttura.

Perché il tema della stabilità dei sistemi informatici è così centrale nel caso della Fmd?

Perché qui si entra in un processo in cui il passaggio della confezione diventa irreversibile. Se il sistema va in down nel momento in cui la scatola esce dalla farmacia, il problema non è banale. Oggi alcune situazioni si riescono ancora a bypassare con modalità offline, ma nel contesto operativo la flessibilità si restringe e quindi la continuità tecnologica è decisiva.

Durante il suo intervento a Pharma Hub ha richiamato proprio il rischio di blocco dei sistemi regionali

Sì, perché è una criticità reale. Se c’è un down del sistema in Lombardia, o comunque delle piattaforme che sostengono il processo, la farmacia rischia di trovarsi isolata proprio nel momento in cui deve servire il paziente. Ho usato una metafora forte, quella degli astronauti nella faccia oscura della luna, perché rende bene l’idea: in quel momento non si riesce a comunicare con il sistema, ma il paziente è lì e non può aspettare cinque o dieci minuti.

È un problema solo lombardo?

No, assolutamente. In Lombardia lo percepiamo forse con maggiore intensità perché siamo molto avanti sulla digitalizzazione, ma il tema è nazionale. Quando va in down la pubblica amministrazione, e in particolare i sistemi sanitari, la farmacia è tra i primi presìdi a subirne gli effetti immediati, perché lavora in tempo reale sul bisogno delle persone.

Dal punto di vista tecnologico le farmacie sono pronte?

Direi di sì, nel senso che il comparto è sostanzialmente pronto ad affrontare l’innovazione, pur con la necessità di alcuni adeguamenti. Le farmacie, insieme ai loro partner tecnologici, hanno già sviluppato grande capacità di adattamento. Però essere pronti tecnologicamente non basta, se poi mancano istruzioni precise e un sistema infrastrutturale sufficientemente robusto.

Che cosa chiedete quindi in questa fase?

Chiediamo che arrivino indicazioni operative puntuali e condivise. Servono protocolli chiari su come gestire i diversi scenari, comprese le anomalie e i casi di malfunzionamento. E chiediamo anche che vengano potenziati i sistemi che stanno sotto il processo: piattaforme, reti, connettività. Non possiamo costruire un modello così delicato su infrastrutture che vanno in down con frequenza.

Qual è il messaggio delle farmacie rurali lombarde sulla Fmd?

Il messaggio è di apertura e di responsabilità. Siamo favorevoli all’innovazione e comprendiamo pienamente l’obiettivo della Direttiva Fmd sul fronte della sicurezza e della tracciabilità del farmaco. Però per rendere il processo davvero sostenibile nella pratica quotidiana servono certezze operative e sistemi affidabili. Solo così l’innovazione può tradursi in un beneficio reale per tutta la filiera, senza mettere in difficoltà la farmacia e il paziente.