Cvmp, a luglio 2026 pareri favorevoli e variazioni per diversi farmaci veterinari
A luglio 2026, Il Comitato per i medicinali veterinari dell’Ema ha concesso diverse autorizzazioni, modificato le frequenze di eventi avversi, e avviato una procedura di referral.
Nella riunione di luglio 2026, il Committee for veterinary medicinal products (Cvmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha dato parere favorevole per l’Autorizzazione all’immissione in commercio di Bexatil, per la riduzione dell’iperglicemia in gatti affetti da diabete mellito non precedentemente trattati con insulina. L’organismo ha adottato un parere positivo per una variazione relativa a Mometamax Ultra, finalizzata a implementare gli esiti del processo di gestione dei segnali condotto dal titolare dell’autorizzazione. La variazione prevede l’inclusione, tra gli eventi avversi “molto rari”, di “sordità”, “compromissione dell’udito”, “infiammazione del sito di applicazione” e “prurito del sito di applicazione”. Un’ulteriore variazione approvata ha riguardato Cimalgex, per il quale è stata modificata la frequenza degli eventi avversi “elevati parametri renali” e “insufficienza renale”, passata da “molto rari” a “rari”, sulla base del medesimo processo di gestione dei segnali.
Pareri positivi per medicinali e variazioni
Il Cvmp ha avviato una procedura di referral per Vetmedin 1,5 mg/ml soluzione orale per cani a base di pimobendan, prodotto di Boehringer Ingelheim Vetmedica Gmbh, in Germania. Il caso è stato sottoposto al Comitato dalla Commissione europea ai sensi dell’articolo 54, paragrafo 8, del Regolamento (Ue) 2019/6, a seguito della mancanza di consenso tra gli Stati membri durante la procedura di revisione del Cmdv su una variazione che richiedeva una valutazione per l’aggiunta di un’ulteriore indicazione, per motivi legati all’efficacia.
Gli esiti nell’ambito della consulenza scientifica
Nell’ambito della consulenza scientifica, il Comitato ha adottato tre rapporti, riguardanti rispettivamente un prodotto immunologico e due prodotti biologici (non immunologici) destinati a salmone atlantico, cavalli, e cani (un prodotto per ciascuna specie). È stato approvato un chiarimento a un rapporto di consulenza scientifica già emesso, relativo a un prodotto biologico (non immunologico) per gatti. Per quanto concerne le classificazioni di mercato limitato, il Cvmp ha classificato un prodotto per cani (classe Atcvet: agenti antineoplastici e immunomodulanti) come destinato a un mercato limitato e ammissibile all’autorizzazione ai sensi dell’articolo 23 del Regolamento (Ue) 2019/6.
Linee guida aggiornate e procedure aggiornate
Il Cvmp ha adottato un concept paper sulla revisione della linea guida relativa ai prodotti di combinazione farmaceutica fissa, avviando un periodo di consultazione pubblica di tre mesi. Per quanto riguarda i prodotti immunologici, sono state adottate due linee guida riviste: la prima sui requisiti dei dati per le modifiche alla composizione dei ceppi dei vaccini antinfluenzali autorizzati, in linea con le raccomandazioni Woah, con modifiche amministrative per allineare il testo alle definizioni e alla terminologia del Regolamento (Ue) 2019/6, la seconda sui requisiti dei dati a supporto delle dichiarazioni di stabilità in uso per i vaccini veterinari, anch’essa con modifiche amministrative. Entrambe le revisioni entreranno in vigore il 16 gennaio 2027.
Bozza rivista del modulo Vgvp sui sistemi di farmacovigilanza
È stato adottato un concept paper sugli aspetti di qualità e sicurezza delle terapie a Rna interference e Rna antisenso oligonudeotidi come medicinali veterinari, con consultazione pubblica di tre mesi. In tema di farmacovigilanza, il Comitato ha approvato una bozza rivista del modulo Vgvp sui sistemi di farmacovigilanza, i relativi sistemi di gestione della qualità e i master file dei sistemi di farmacovigilanza, per una consultazione pubblica di due mesi.