Cosmetovigilanza, la nota del ministero della Salute sui prodotti cosmetici

Come noto, lo scopo del sistema nazionale di cosmetovigilanza è quello di monitorare la frequenza e la natura degli effetti indesiderabili gravi in modo da coglierne in maniera quanto più tempestiva l’insorgenza di un segnale relativo alla sicurezza dei prodotti cosmetici per la salute umana. La Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, in seno al ministero della Salute, nella nota prot. 65443 del 28/11/2018, ha ribadito quali sono le corrette modalità di esecuzione dell’attività di cosmetovigilanza, con riferimento al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Consiglio e del Parlamento europeo del 30 novembre 2009, già trasmesso agli operatori del settore con la nota prot. 25769 del 27 maggio 2015, che si applica nei paesi dell’Unione a partire dall’11 luglio 2013.

«Tale regolamento – si legge nella nota – stabilisce l’obbligo per le aziende, in qualità di persona responsabile e/o distributore di prodotti cosmetici, di notificare all’Autorità competente in materia di cosmetici, in Italia è il ministero della Salute, tutte le segnalazioni di effetti indesiderabili gravi (EIG) ricevute dai consumatori e associate presumibilmente all’utilizzo di prodotti cosmetici nelle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni d’uso». La nota chiarisce che «le segnalazioni di effetti indesiderabili gravi possono anche essere notificate all’Autorità competente direttamente dagli utilizzatori finali, consumatori o professionisti del settore che utilizzano e applicano i cosmetici nella loro attività professionale», oppure – prosegue la nota -, «dai professionisti sanitari quali medici, pediatri, dermatologi, dentisti, farmacisti, o altro, durante il trattamento di persone che manifestano effetti indesiderabili attribuibili a prodotti cosmetici». Dopo l’avvenuta segnalazione degli effetti indesiderabili gravi, le Autorità italiane provvedono ad inoltrarle alle altre Autorità competenti degli Stati membri dell’Unione europea.

La nota sottolinea che «il Regolamento (CE) n. 1223/2009 stabilisce che i prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato sono sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni di uso normali o ragionevolmente prevedibili», nonostante ciò, spiega il Ministero, «non è possibile considerare un “rischio zero”, ed una piccola proporzione di consumatori potrebbe sperimentare effetti indesiderabili». Il ministero della Salute invita pertanto i segnalanti a supportare le segnalazioni con quante più informazioni possibili, compresa la presenza di un eventuale certificato medico contenente la diagnosi del consumatore, al fine di mantenere il sistema «efficace ed efficiente». Per lo scopo, è stata predisposta la documentazione e la modulistica sul portale del ministero della Salute, al link www.salute.gov.it, sezione “Cosmetici > Vigilanza > Segnalazioni di effetti indesiderabili gravi”, contenente anche le linee guida per la compilazione della scheda.

In tema di cosmetovigilanza, Marco Bacchini, presidente di Federfarma Verona, aveva sottolineato l’importanza del ruolo del farmacista, che, grazie alla propria preparazione scientifica, «è in grado di valutare con professionalità quando riportato dal paziente/utente informando tempestivamente Aifa e ministero della Salute sulla presenza di eventuali effetti indesiderabili che andranno ad incrementare la banca dati già esistente, ma in Italia ancora troppo esigua rispetto agli altri Paesi europei».