Chmp, a settembre 2026 raccomandati 12 farmaci e 11 estensioni
Parere positivo per terapie contro emofilia, cancro, miastenia e idradenite suppurativa. Ulteriori indicazioni per farmaci già in commercio alla riunione del Chmp dell’Ema di settembre 2026.
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), riunito a settembre 2026, ha espresso parere favorevole per l’Autorizzazione all’immissione in commercio di 12 farmaci. Tra questi, Frehemgo (denecimig) per la profilassi degli episodi emorragici nei pazienti affetti da emofilia A, Gevalka (ensartinib) per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con positività Alk, Klygefa (gefurulimab) per la miastenia gravis generalizzata, Lifyorli (relacorilant) per il cancro ovarico epiteliale resistente al platino, Povofortay (povorcitinib) come primo trattamento orale quotidiano per l’idradenite suppurativa attiva moderata-grave negli adulti, Sepalna (senaparib) per la terapia di mantenimento del cancro ovarico avanzato, Vaxrabeo (vaccino antirabbico inattivato) per la profilassi pre e post esposizione contro la rabbia in tutte le fasce d’età, e Zeydovio (glepaglutide) per la sindrome dell’intestino corto.
Raccomandazioni per biosimilari ed equivalenti
Il comitato ha raccomandato due biosimilari: Adcomfo (omalizumab) per asma, rinosinusite cronica con poliposi nasale e orticaria cronica spontanea, e Pebrilzo (pertuzumab) per il carcinoma mammario, quest’ultimo primo biosimilare approvato con l’approccio clinico su misura. Parere positivo anche per due equivalenti, Inijaq (tofacitinib) per diverse patologie reumatologiche e infiammatorie e Ruxolitinib Zentiva per mielofibrosi, policitemia vera e malattia del trapianto contro l’ospite. Il Chmp ha raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche per undici medicinali già autorizzati nell’Ue, tra cui Anzupgo (delgocitinib) per l’eczema cronico delle mani, con abbassamento dell’età di somministrazione agli adolescenti a partire dai 12 anni. Le decisioni finali di autorizzazione spetteranno alla Commissione europea.
Povofortay e Pebrilzo: novità terapeutiche e approccio clinico
Il Chmp ha sottolineato come Povofortay sia la prima terapia orale giornaliera per i pazienti adulti con idradenite suppurativa attiva moderata-grave refrattari o intolleranti alla terapia anti-Tnf. Per quanto riguarda Pebrilzo, il biosimilare del pertuzumab, è stato raccomandato seguendo il percorso di sviluppo clinico su misura, tailored clinical approach. Tra le estensioni di indicazione, il comitato ha raccomandato di abbassare a 12 anni l’età per l’uso di Anzupgo nel trattamento dell’eczema cronico delle mani. Sono state raccomandate ulteriori indicazioni per 10 farmaci già in commercio, tra cui il noto immunoterapico Keytruda (pembrolizumab), Cosentyx (secukinumab), Enhertu (trastuzumab deruxtecan), Ocrevus (ocrelizumab) e Tecvayli (teclistamab). Sono state anche approvate estensioni per Abiraterone Mylan, Jyseleca, Padcev, Pepaxti e Sogroya. Le raccomandazioni ampliano le opzioni terapeutiche per i pazienti in diversi ambiti oncologici e immunologici.
Ritiri di domande, riesami e conclusioni di referral
Il Chmp ha comunicato il ritiro di due domande di autorizzazione iniziale: Isembyld (apitegromab) per l’atrofia muscolare spinale 5q e Zinmyleo (trilaciclib) per la riduzione della mielosoppressione da chemioterapia nel carcinoma polmonare a piccole cellule esteso. Sono state ritirate tre richieste di estensione di indicazione per Alhemo (concizumab), Kaftrio (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) e Kalydeco (ivacaftor), relative a popolazioni pediatriche. Il comitato ha inoltre avviato la riapertura dell’esame per i medicinali Kemsu (sufentanil ketamina), Meplyffa (arimoclomol) e Qezzaqar (catequentinib), in seguito a richiesta dei rispettivi titolari, dopo pareri negativi emessi a luglio 2026. Al termine di un riesame, il Chmp ha confermato il rifiuto di autorizzazione per Xervyteg (microbiota fecale allogenico) nel trattamento della malattia del trapianto contro l’ospite acuta. Il comitato ha concluso la revisione dei medicinali contenenti ipidacrina, raccomandando restrizioni e la migliore definizione degli usi approvati, e ha riconfermato il rapporto beneficio-rischio favorevole per il sodio oxibato sciroppo e soluzione orale nella sindrome da astinenza alcolica e nel mantenimento dell’astinenza, ferma restando la richiesta di studi aggiuntivi per caratterizzare meglio l’efficacia.