Certificazione dispositivi medici, il Regolamento UE posticipa le scadenze

È stato posticipato il termine per la ricertificazione dei dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte dei produttori. A stabilirlo è il Regolamento UE n.2023/607, pubblicato il 20 marzo 2023 sulla Gazzetta Ufficiale UE. Come spiega Federfarma in una nota, «tale regolamento ha spostato in avanti gli obblighi imposti alle industrie produttrici di ricertificare i prodotti approvati secondo le disposizioni introdotte con la precedente normativa comunitaria (direttive UE n. 98/79 e n.93/42 recepite in Italia con Dlgs n.332/2000 e n.46/1997). I Regolamenti UE n.2017/745 e n.2017/746, che hanno sostituito le due direttive citate, hanno determinato una coesistenza, per un periodo limitato, tra dispositivi medici che rispondono alle disposizioni previste dalle precedenti direttive e dispositivi medici, più recenti, certificati secondo le disposizioni dei due Regolamenti del 2017». Il periodo di coesistenza, o di transizione, sarebbe dovuto terminare per i dispositivi medici il 26 maggio 2024, mentre per i diagnostici in vitro è già stato posticipato dal Regolamento 2022/112, secondo un calendario basato sulle diverse classi di rischio. «Tale decisione del Legislatore europeo nel 2022 – precisa Federfarma – era stata assunta per evitare il rischio di incorrere in carenze per dispositivi fondamentali nel contrasto alla pandemia (soprattutto test antigenici e molecolari)».

Le farmacie potranno esaurire le scorte

Il nuovo regolamento permette alle farmacie di esaurire tutte le scorte anche dopo la fine del periodo di transizione, onde evitare il rischio di incorrere in carenze, dato l’elevato numero di dispositivi da far valutare (oltre 21.000) a 38 enti certificatori. «È stato dunque stabilito – prosegue Federfarma – che il periodo di transizione che permetterà di poter disporre ancora di dispositivi medici approvati con la normativa preesistente al 2017 venga così modificato: dal 26 maggio 2024 al 31 dicembre 2027 per i dispositivi a rischio più elevato (dispositivi di classe III e impiantabili di classe IIb) e fino al 31 dicembre 2028 per i dispositivi a rischio medio e a rischio più basso (altri dispositivi della classe Iib e dispositivi delle classi Iia, Im, Is e Ir). I dispositivi immessi sul mercato prima della fine del periodo di transizione potranno continuare a essere messi a disposizione sul mercato senza un limite temporale. Sarà quindi possibile l’esaurimento scorte da parte delle farmacie».

Il calendario dei dispositivi medici in vitro

Per quanto riguarda i dispositivi medici in vitro, viene mantenuto il calendario operativo con le proroghe già stabilite dal Regolamento 2022/112. Pertanto il primo termine è fissato al 26 maggio 2025 per i diagnostici ad alto rischio, mentre l’ultimo sarà il 26 maggio 2027 per quelli a basso rischio. «L’unica modifica per questa categoria di prodotti – conclude Federfarma – riguarda l’abolizione del termine stabilito per l’esaurimento scorte. Pertanto, anche in questo caso, i diagnostici in vitro già immessi sul mercato prima della fine del periodo di transizione potranno essere liberamente venduti dalle farmacie fino a esaurimento scorte».