Carenze di ifosfamide e ciclofosfamide: le raccomandazioni Ema

La carenza di medicinali contenenti ifosfamide e ciclofosfamide, entrambi in formulazione di polvere per concentrato per soluzione per infusione, sta interessando gli Stati membri dell’Unione europea e i paesi dello Spazio economico europeo a partire dalla fine del 2025. Secondo quanto comunicato dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema) in un documento pubblicato il 15 luglio 2026, il problema è riconducibile a difficoltà produttive presso lo stabilimento del fornitore principale europeo, che hanno determinato una riduzione temporanea della capacità produttiva e un’offerta insufficiente sul mercato. La gravità della situazione varia tra i diversi Stati membri, in particolare per quanto riguarda la ciclofosfamide. Entrambi i farmaci sono inclusi nell’elenco unionale dei medicinali critici, ovvero quei prodotti per uso umano la cui continuità di fornitura è considerata prioritaria per il corretto funzionamento dei sistemi sanitari europei.

Potenziali raccomandazioni per misure da adottare in modo proattivo

L’Ema e la rete regolatoria europea stanno monitorando le carenze attraverso il gruppo di lavoro dei punti di contatto unici per le carenze di medicinali (Spoc Wp) e il gruppo direttivo esecutivo sulle carenze e la sicurezza dei medicinali (Mssg). Sono stati organizzati incontri periodici con il titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio interessato e con altri fornitori alternativi, e viene costantemente monitorata la fornitura attuale e prevista di entrambi i farmaci. L’Ema ha anche avviato uno scambio informativo con le controparti internazionali. Il 5 marzo 2026 e il 12 giugno 2026, l’Mssg ha discusso potenziali raccomandazioni per misure da adottare in modo proattivo da parte di tutti gli stakeholder, per mitigare la carenza e garantire la fornitura ai pazienti.

Raccomandazioni per titolari Aic e produttori

Il documento dell’Ema contiene una serie di indicazioni rivolte a diverse categorie di soggetti coinvolti nella filiera. Ai titolari di Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) che stanno vivendo situazioni di carenza viene richiesto di predisporre un piano di allocazione equo e trasparente da attuare durante la fase critica, nonché di presentare regolarmente piani di fornitura aggiornati all’Ema e alle autorità nazionali competenti. L’Ema ha raccomandato ai titolari Aic di monitorare attentamente le scorte per evitare situazioni di esaurimento, di rivedere le operazioni produttive per valutare eventuali possibilità di ottimizzare o prioritizzare la produzione di determinati dosaggi o formati di confezionamento, e di attuare efficacemente le misure di mitigazione.

Raccomandazioni anche per i soggetti della supply chain

I titolari dell’Aic sono stati chiamati a coinvolgere in modo proattivo lo Spoc Wp e l’Mssg in tutte le decisioni che incidono sulla disponibilità dei prodotti, a preparare piani di prevenzione delle carenze in vista della futura legislazione farmaceutica, e a collaborare con l’Ema per identificare opportunità di supporto regolatorio a livello europeo, comprese le flessibilità previste nel toolkit dell’Mssg. Per quanto riguarda i soggetti di tutte le fasi della supply chain, l’Ema ha raccomandato di implementare misure per aumentare la capacità produttiva e garantire una fornitura continuativa, e di assicurare scorte di sicurezza sufficienti per proteggersi da fermate programmate o non programmate degli impianti.

Ruolo di autorità nazionali e operatori sanitari

Le raccomandazioni si estendono anche agli Stati membri, ai quali l’Ema ha chiesto di attuare le flessibilità regolatorie necessarie per mitigare l’impatto delle carenze, di implementare misure di mitigazione e monitorarne l’efficacia, di sorvegliare attentamente la domanda e l’offerta e di comunicare tempestivamente eventuali necessità aggiuntive all’Ema e allo Spoc Wp. L’Ema ha ricordato l’obbligo di mantenere aggiornate le informazioni pubblicate. All’Ema è stato richiesto di facilitare l’implementazione delle flessibilità regolatorie, incluse quelle classificate come eccezionali nel toolkit dell’Mssg. Per quanto riguarda gli operatori sanitari, la raccomandazione principale riguarda una prescrizione razionale, che privilegi i pazienti già in trattamento, e la verifica, prima di avviare nuovi pazienti, della disponibilità di quantità sufficienti per completare il ciclo terapeutico, tenendo conto delle comunicazioni ufficiali sulla carenza. Non sono state identificate raccomandazioni specifiche per i pazienti o per il pubblico nella specifica fase. Le raccomandazioni sono state adottate dall’Mssg il 23 marzo 2026 e aggiornate il 15 luglio 2026, con la possibilità di ulteriori aggiornamenti futuri.