Carcinoma vescicale muscolo-invasivo, ok Ue a combinazione per trattamento perioperatorio

La Commissione europea ha concesso l’Autorizzazione all’immissione in commercio per Padcev (enfortumab vedotin) in associazione con Keytruda (pembrolizumab) come trattamento neoadiuvante e adiuvante per adulti affetti da carcinoma vescicale muscolo-invasivo resecabile che non possono ricevere chemioterapia contenente cisplatino. Il via libera ha seguito gli esiti della riunione di maggio del Chmp dell’Ema, ed è la prima opzione terapeutica perioperatoria approvata nell’Unione europea per la specifica popolazione di pazienti. La combinazione viene somministrata prima dell’intervento chirurgico e prosegue dopo la cistectomia radicale.

Risultati dello studio Ev-303 confermano l’efficacia della combinazione

L’approvazione si fonda sui dati dello studio clinico di Fase 3 Ev-303 (Keynote-905), pubblicati di recente sul New England Journal of Medicine. Il trial ha confrontato la combinazione perioperatoria di enfortumab vedotin e pembrolizumab con la sola chirurgia in pazienti non idonei o che avevano rifiutato la chemioterapia a base di cisplatino. La terapia ha ridotto del 60% il rischio di recidiva, progressione o morte (hazard ratio 0,40, Ic 95%: 0,28-0,57, p<0,0001) e del 50% il rischio di decesso (hazard ratio 0,50, Ic 95%: 0,33-0,74, p 0,0002). Il profilo di sicurezza è risultato coerente con quelli già noti dei singoli farmaci, senza ulteriori segnali. Gli eventi avversi più frequenti (≥30%) hanno compreso prurito, alopecia, diarrea, affaticamento e anemia.

Impatto clinico per i pazienti non candidabili al cisplatino

Nonostante la chirurgia con intento curativo, i pazienti con carcinoma vescicale muscolo-invasivo affrontano un rischio sostanziale di recidiva. La combinazione era già autorizzata in Europa come trattamento di prima linea per il carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico in pazienti eleggibili alla chemioterapia a base di platino. L’uso estende l’impiego a uno stadio più precoce della malattia, in un contesto terapeutico con intento curativo. Astellas sta collaborando con le autorità regolatorie e gli organismi di health technology assessment nei vari paesi dell’Ue per favorire l’accesso dei pazienti. L’azienda ha già integrato l’impatto dell’approvazione nelle previsioni finanziarie per l’anno fiscale in corso, che si chiuderà il 31 marzo 2027.

«Progresso per i pazienti che affrontano questa malattia»

Moitreyee Chatterjee-Kishore, Ph.D., Mba, vicepresidente esecutivo e Responsabile dello sviluppo oncologico di Astellas, ha spiegato che «per i pazienti affetti da cancro alla vescica muscolo-invasivo che non possono ricevere la chemioterapia a base di cisplatino, le opzioni di trattamento perioperatorio sono state storicamente limitate. Questa approvazione stabilisce la prima opzione di trattamento perioperatorio approvata per questi pazienti in Europa e rappresenta un importante progresso per i pazienti che affrontano questa malattia. Rimaniamo impegnati a migliorare gli esiti per le persone che vivono con il cancro alla vescica attraverso l’innovazione continua nelle diverse fasi della malattia».