Bactrim, dall’Aifa nota informativa su sostituzione con Bactrimel

«In accordo con l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Eumedica Pharmaceuticals GmbH desidera informarla che l’attuale formulazione di Bactrim 80 MG/5 ML + 400 MG/5 ML sospensione orale (AIC 021978061) sarà sostituito dalla nuova formulazione Bactrimel 40 MG + 8 MG / ML sospensione orale (AIC 048950012)». È quanto si legge in una nota informativa importante concordata con l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), diramata giovedì 12 maggio 2022. In proposito, l’Agenzia sottolinea che la formulazione sinora disponibile «non può più essere prodotta a causa dell’indisponibilità a lungo termine di uno dei suoi componenti». Per questo motivo è disponibile la nuova formulazione «Bactrimel 40 MG/ML + 8 MG/ML sospensione orale».

Dosaggio nuova formulazione dimezzato

La stessa Aifa ha evidenziato come «il dosaggio del principio attivo della nuova formulazione è dimezzato rispetto alla formulazione precedente. Si dovrà prestare particolare attenzione alla concentrazione del nuovo medicinale in modo che il paziente riceva sempre il regime appropriato». Inoltre «per un tempo limitato, si prevede la contemporanea presenza dei due medicinali sul mercato». Per questo motivo «nell’interesse della buona pratica e per evitare errori di medicazione, questa situazione richiede attenzione». Quanto alla riconoscibilità delle due confezioni, l’Aifa ha puntualizzato che esse «saranno facilmente distinguibili in quanto le confezioni di Bactrim continueranno a riportare Roche S.p.A come titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, mentre le confezioni di Bactrimel con la nuova formulazione saranno immesse sul mercato con Eumedica Pharmaceuticals GmbH come titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio».

Si rimanda alla consultazione del documento integrale.

Documenti allegati

• 3318 – Nota Informativa Importante su Bactrimel – Aifa