Ema, via a revisione su flupentixolo/melitracina

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato una revisione su Deanxit, medicinale a base di flupentixolo e melitracina per il trattamento di depressione e ansia, dopo segnalazioni di gravi effetti collaterali neurologici e psichiatrici riscontrati in pazienti in trattamento. La procedura è stata richiesta dall’agenzia belga dei medicinali ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/Ce e sarà condotta dal Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Prac), organismo Ema responsabile della valutazione dei profili di sicurezza dei medicinali per uso umano. Le segnalazioni riguardano casi di disturbi del movimento, tra cui tremori, rigidità, irrequietezza e movimenti involontari, oltre a problemi di memoria e di pensiero, in alcuni casi i sintomi sono persistiti anche dopo l’interruzione del trattamento. Sebbene gli effetti neurologici e psichiatrici siano già riportati nelle informazioni sul prodotto, l’agenzia belga ha chiesto l’avvio della revisione per la gravità e la durata delle reazioni osservate, per la possibilità di disabilità prolungata e per il rischio che alcuni effetti risultino irreversibili.

Dubbi sulla combinazione dei due principi attivi e possibili conseguenze sulle autorizzazioni

Deanxit è un medicinale in compresse con 0,5 mg di flupentixolo e 10 mg di melitracina in associazione a dose fissa, gli impieghi autorizzati variano tra i Paesi dell’Unione europea e comprendono, oltre a depressione e ansia, l’astenia e condizioni psicologiche con manifestazioni fisiche. Il flupentixolo agisce bloccando i recettori della dopamina, neurotrasmettitore coinvolto nella regolazione dell’umore e del comportamento, ed è impiegato anche da solo principalmente per il trattamento della schizofrenia e di altre condizioni psicotiche, i medicinali contenenti il solo flupentixolo non sono oggetto della presente revisione. La melitracina, invece, impedisce il reingresso nelle cellule nervose dei neurotrasmettitori serotonina e noradrenalina, portando ad alleviare i sintomi depressivi, una volta disponibile anche come principio attivo singolo, melitracina non è più commercializzato da solo nell’Unione europea.

Interrogativi sull’effettivo beneficio clinico della combinazione

L’agenzia belga ha sollevato interrogativi sull’effettivo beneficio clinico derivante dalla combinazione dei due principi attivi in un’unica formulazione. Il Prac esaminerà i dati disponibili su benefici e rischi di Deanxit e formulerà raccomandazioni sull’eventuale mantenimento, modifica, sospensione o revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio del medicinale. Trattandosi di un medicinale autorizzato a livello nazionale, le raccomandazioni del Prac saranno trasmesse al Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate per uso umano (Cmdh), organismo che rappresenta gli Stati membri dell’Unione europea insieme a Islanda, Liechtenstein e Norvegia e che ha il compito di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali, il Cmdh adotterà una posizione sulla base delle conclusioni del comitato di farmacovigilanza.

Prima autorizzazione nel 1971, oggi autorizzato in sette Stati europei

Deanxit ha ottenuto la prima autorizzazione in un Paese dell’Unione europea in Austria nel 1971 ed è attualmente autorizzato in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Lussemburgo, Malta e Spagna. La procedura di revisione è identificata dall’Ema con il numero di riferimento Ema/Ref/0000382942. La documentazione correlata, tra cui l’elenco dei quesiti rivolti al titolare dell’autorizzazione e il relativo calendario procedurale, è stata resa pubblica il 30 ottobre 2026. Il procedimento rientra nella categoria dei referral previsti dall’articolo 31, attivabili quando sono in gioco interessi dell’Unione connessi a problematiche di qualità, sicurezza o efficacia di un medicinale o di una classe di medicinali. Al termine della valutazione, il Prac formulerà raccomandazioni che verranno sottoposte al Cmdh, chiamato ad adottare una posizione.