Chmp dell’Ema: a ottobre 2026 via libera a sei medicinali
A ottobre 2026, il Chmp dell’Ema ha adottato pareri favorevoli per l’approvazione di sei medicinali e ha esteso le indicazioni terapeutiche di altri cinque farmaci già autorizzati in Ue.
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), a ottobre 2026, ha adottato pareri favorevoli per l’approvazione di sei medicinali e per l’estensione delle indicazioni terapeutiche di altri cinque farmaci già autorizzati nell’Unione europea. Tra i prodotti che hanno ricevuto parere favorevole, Rasonque (daraxonrasib), sviluppato da Revolution Medicines Netherlands B.V. per il trattamento dell’adenocarcinoma pancreatico metastatico in pazienti adulti già sottoposti ad almeno un precedente trattamento, e Foundayo (orforglipron), agonista orale del recettore Glp-1 prodotto da Eli Lilly Nederland B.V., per la gestione del peso corporeo e per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti. Il Comitato ha espresso parere favorevole per Yuviwel (navepegritide), di Ascendis Pharma Growth Disorders A/S, per il trattamento dell’acondroplasia nei bambini, oltre che per due medicinali biosimilari, Fovlussea (ranibizumab) di Accord Healthcare S.L.U. e Neuzafy (filgrastim) di Curateq Biologics (Malta) Limited, e per il medicinale ibrido Kizfizo (temozolomide) di Orphelia Pharma.
Indicazioni cliniche dei medicinali e le estensioni autorizzate
Rasonque è stato individuato come medicinale ad alta priorità nell’ambito del progetto Cancer medicines pathfinder dell’Ema, in considerazione del suo potenziale impatto su un bisogno terapeutico non ancora soddisfatto, ed è stato valutato attraverso la revisione a fasi dei dati disponibili. Foundayo sarà disponibile in compresse da assumere una volta al giorno, alternativa alle formulazioni iniettabili e ad altri agonisti orali del recettore Glp-1 già in commercio. Il Comitato ha anche raccomandato cinque estensioni di indicazione terapeutica per medicinali già autorizzati nell’Unione europea: il vaccino pandemico antinfluenzale H5N1 Astrazeneca, Kyinsu (insulina icodec semaglutide) di Novo Nordisk A/S, Talvey (talquetamab) di Janssen-Cilag International N.V., Tryngolza (olezarsen) di Swedish Orphan Biovitrum Ab e Tukysa (tucatinib) di Pfizer Europe Ma Eeig. Talvey e Tryngolza mantengono la designazione di medicinali orfani, così come Yuviwel e Kizfizo.
Modifica dello status legale di Nyxoid (naloxone)
Per quanto riguarda Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin), il Comitato ha completato la valutazione di una domanda di estensione d’uso ai bambini tra uno e meno di 18 anni con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi: pur non raccomandando tale impiego, ha stabilito che i dati rilevanti dello studio presentato vengano comunque inseriti nelle informazioni sul prodotto, affinché i professionisti sanitari possano disporre di dati aggiornati sugli effetti del medicinale nella specifica popolazione. Il Comitato ha raccomandato la modifica dello status legale di Nyxoid (naloxone), spray nasale impiegato nel trattamento d’emergenza dei casi noti o sospetti di overdose da oppioidi come eroina o morfina, rendendolo disponibile senza obbligo di prescrizione medica.
Rifiuto confermato per narsoplimab
A seguito del riesame del parere iniziale, il Comitato ha confermato la raccomandazione di rifiutare l’Autorizzazione all’immissione in commercio per Yartemlea (narsoplimab), medicinale di Omeros Ireland Limited destinato al trattamento di adulti e bambini a partire dai due anni affetti da microangiopatia trombotica associata a trapianto di cellule staminali emopoietiche, complicanza grave e potenzialmente letale che può insorgere dopo la procedura con cui il midollo osseo del paziente viene sostituito con cellule staminali provenienti da un donatore, il medicinale aveva ricevuto la designazione di farmaco orfano.
Domande ritirate
Sono state ritirate due domande di estensione di indicazione: l’azienda titolare di Ibrance (palbociclib) ha rinunciato alla richiesta di estendere l’uso del medicinale al trattamento di mantenimento di pazienti adulti con tumore della mammella Hr-positivo e HER2-positivo localmente avanzato o metastatico, mentre l’azienda titolare di Truqap (capivasertib) ha ritirato la domanda relativa all’impiego nel trattamento del tumore della prostata metastatico sensibile al trattamento ormonale in presenza di cellule tumorali prive della proteina Pten.